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??? 2014年4月4日14時30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并與網(wǎng)友在線交流。 ??? [網(wǎng)友千尋99]醫(yī)療器械上市后監(jiān)管涉及生產(chǎn)、流通和使用多個環(huán)節(jié)，請問新《條例》在強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中有哪些重要措施？ ??? [童敏]新《條例》充分依據(jù)風(fēng)險管理的理念，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準入門檻，從嚴監(jiān)管；對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)，落實企業(yè)主體責(zé)任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結(jié)合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學(xué)化水平。 ??? 在生產(chǎn)監(jiān)管方面：新《條例》一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門在實施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴格按照規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。這些措施將進一步強化和落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，促進生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。 ??? 在經(jīng)營監(jiān)管方面：新《條例》一方面簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可，按照經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。這些改變既是適應(yīng)我國行政審批制度改革、簡政放權(quán)的需要，也有利于進一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)生動力。另一方面，新《條例》加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。 ??? 在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面：新《條例》一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風(fēng)險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達到使用安全標(biāo)準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。綜上所述，這些改變，體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關(guān)注風(fēng)險點的考慮，有利于維護公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，從而提升醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平。 |