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??? 2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。 ??? [網(wǎng)友紅紅的虹]在醫(yī)療器械許可方面，國家對醫(yī)療器械實(shí)行上市前的許可制度，請問新修訂《條例》與原《條例》在注冊審批環(huán)節(jié)有哪些變化？ ??? [高國彪]三是新《條例》改進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管方式，這可能公眾關(guān)注的不是很深，但是對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生很大影響的是什么呢？就是新《條例》借鑒了國際一些成功的經(jīng)驗(yàn)。在新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案，同時(shí)不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的。申請第二類、第三類的醫(yī)療器械，如果符合規(guī)定情形的，我們在《條例》里規(guī)定有三種情形，符合三種情形之一的可以免予進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，只有對第三類高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械開展臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)這類產(chǎn)品必須經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這樣一個(gè)制度設(shè)計(jì)的改變，應(yīng)該說對整個(gè)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。?? |