食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委：
未發(fā)現(xiàn)深圳康泰乙肝疫苗存在質(zhì)量問題
新華社北京１月３日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委３日聯(lián)合通報(bào)乙肝疫苗問題有關(guān)調(diào)查進(jìn)展情況表示，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧情況分析，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題；疑似因接種致死病例中，９例已明確診斷與接種疫苗無關(guān)，其他８例初步診斷也與接種疫苗無關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，２０１３年１２月２１日至２７日，食品藥品監(jiān)管總局派出檢查組，對深圳康泰公司進(jìn)行了全面檢查。通過現(xiàn)場檢查，檢查組未發(fā)現(xiàn)深圳康泰在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。
李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的８批次康泰公司乙肝疫苗進(jìn)行了檢驗(yàn)。其中，先期送檢的２個批次檢驗(yàn)工作已經(jīng)完成，這２個批次樣品來自湖南的３個疾控中心和２個中心衛(wèi)生院，合計(jì)９５６支。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該２批次樣品均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。
李國慶介紹，２０１０年至２０１３年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發(fā)的３４６批乙肝疫苗進(jìn)行了資料審核和檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。在乙肝疫苗市場抽驗(yàn)中，抽取樣品全部進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。
李國慶表示，綜合這些檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。
國家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局局長于競進(jìn)介紹病例調(diào)查進(jìn)展時說，２０１３年１２月１３日至１９日報(bào)告的５例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關(guān)病例，４例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將作出最終診斷；１例重癥病例已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，１２月２０日至３１日期間，各地又報(bào)告了１３例疑似致死病例，均為２０日前接種過乙肝疫苗。經(jīng)專家組診斷，目前９例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其他４例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等工作后，將做出最終診斷。
于競進(jìn)說，對這１８例病例的流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，病例呈多樣化臨床表現(xiàn)，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結(jié)腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性。
