新華社深圳１２月２３日電（記者 馮璐）２３日１７時，深圳市藥品監(jiān)督管理局通報稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發(fā)運工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售１８６批次合計３５８９１１９４支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。
據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，２０１３年１２月１９日１７時，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗，家長懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)，該局隨后組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家趕赴現(xiàn)場配合衛(wèi)生疾控部門調(diào)查，同時轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號為Ｃ２０１２０７０８６的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。
據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在２０１３年１２月１３日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售批號為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０的重組乙肝疫苗，１２月２０日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。經(jīng)核查統(tǒng)計，截至２０１３年１２月２０日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品９５批次合計１７７６０５０７支，已全部暫停銷售及發(fā)運工作；在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售１８６批次合計３５８９１１９４支。
深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０、Ｃ２０１２０７０８６的涉事重組乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確，目前，國家相關(guān)部門仍在對事件原因進行調(diào)查。
