國家食品藥品監(jiān)管總局要求加強防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管
新華社北京４月９日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局９日印發(fā)通知，要求加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保防控Ｈ７Ｎ９流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量。
通知要求，各地監(jiān)管部門要高度重視防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況。
為保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全，通知要求各地立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標準生產(chǎn)，并檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標簽、標識是否符合有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)是否按照批準的范圍經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準所規(guī)定的條件下經(jīng)營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求等。
通知提出，監(jiān)管部門應及時了解轄區(qū)內(nèi)針對Ｈ７Ｎ９病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導，督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動要依法嚴肅處理，同時采取有力措施嚴厲打擊非法產(chǎn)品。
