新華社廣州４月８日電（記者 肖思思）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局８日發(fā)布消息稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)由廣州南新制藥有限公司生產(chǎn)抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。這是目前國(guó)內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)上市用于臨床抗流感的帕拉米韋制劑。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。Ｈ７Ｎ９屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
據(jù)介紹，廣州南新制藥有限公司生產(chǎn)的帕拉米韋氯化鈉注射液研發(fā)注冊(cè)工作至今已達(dá)８年。其間自２００８年９月起開展臨床研究，先后在國(guó)內(nèi)２０多家醫(yī)院開展了近３年的臨床試驗(yàn)，采用國(guó)際通行的隨機(jī)雙盲雙模擬、多劑量、陽性藥、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)帕拉米韋氯化鈉注射液用于治療甲型流感的療效和安全性研究。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，早于２００９年已介入了該藥品的研發(fā)注冊(cè)工作。在２０１１年８月受理該藥生產(chǎn)申報(bào)后，廣東省食品藥品監(jiān)管部門立即啟動(dòng)綠色通道，按照特殊審批程序，優(yōu)先審核。藥品審評(píng)部門嚴(yán)格按照新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了審評(píng)和檢查，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。
據(jù)介紹，目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑（達(dá)菲）和扎那米韋吸入劑。
