新華社北京２月２７日電題（記者 胡浩）國務院日前正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，從藥品標準、生產、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了未來５年藥品安全保障工作的具體指標和任務。對于如何實現這一規(guī)劃，提升我國藥品安全水平和人民群眾滿意度，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力進行了解讀。
“十二五”將大幅提升藥品標準和藥品質量
問：作為我國第一個關于藥品安全的獨立規(guī)劃，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了怎樣的任務和目標？
答：“十二五”國家藥品安全規(guī)劃的總體目標是，經過５年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
具體包括：全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到９０﹪以上。２００７年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。藥品生產１００﹪符合２０１０年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。無菌和植入性醫(yī)療器械生產１００﹪符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。藥品經營１００﹪符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。２０１５年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
問：規(guī)劃體現了哪些特點？
答：此次國務院公布的國家藥品安全規(guī)劃，是適應國際國內形勢、適應我國經濟社會發(fā)展以及人民群眾需求、全面指導“十二五”時期藥品安全工作的綱領性文件。
首先，規(guī)劃強調了“安全第一”。規(guī)劃在指導思想中明確提出，要落實藥品安全責任，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全，并將“堅持安全第一，科學監(jiān)管”作為規(guī)劃的第一項基本原則，把提高藥品標準和藥品質量作為工作重心。
其次，規(guī)劃確立了“藥品安全保障能力整體接近國際先進水平”的發(fā)展目標。各項具體的重點任務也充分體現了與國際接軌，例如，在實施國家藥品標準提高行動計劃這一重點任務中，規(guī)劃提出要參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。針對部分仿制藥質量與國際先進水平存在一定差距的現象，規(guī)劃提出，要全面提高仿制藥質量，對２００７年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。在藥品研制環(huán)節(jié)，要促進藥品研制數據國際互認，在藥品生產環(huán)節(jié)，要加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度等。
此外，規(guī)劃強調了任務的落實。２０１３年年中和２０１５年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局將牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，評估和考核結果向國務院報告。
重點針對仿制藥提出要求
問：在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求，為什么專門針對這類藥品提出這樣的指標要求？
答：提出這樣的指標要求，其目的是進一步提高我國仿制藥質量水平，淘汰落后標準，促進產業(yè)集中度提升。
目前，我國批準４０００多家生產企業(yè)持有藥品批準文號１８．７萬個。其中，化學藥品批準文號１２．１萬個，絕大多數為仿制藥。
總體上看，我國仿制藥的長足發(fā)展，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護公眾健康發(fā)揮了重要作用。但隨著經濟社會的發(fā)展、科學技術的進步、公眾對用藥療效要求的提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也逐步顯現。如，部分仿制藥與原研藥相比，質量存在一定的差距。加之，個別藥品生產企業(yè)不嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），在物料選擇、生產過程等的控制上不夠嚴格，也導致我國的仿制藥質量參差不齊，甚至一些企業(yè)的仿制藥產品與原研藥相比，質量和療效得不到有效保障。
因此，在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求。
發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師關注公眾合理用藥
問：規(guī)劃首次提出，必須在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，為什么對執(zhí)業(yè)藥師作出這樣的要求？我國執(zhí)業(yè)藥師現狀如何？
答：執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品和藥學服務質量，保障人民用藥安全、有效，保證人民健康不可或缺和不可替代的藥學技術力量。執(zhí)業(yè)藥師的重要職責是審核處方、指導公眾合理用藥。當前，在世界絕大多數國家和地區(qū)，執(zhí)業(yè)藥師在職在崗為患者面對面提供藥學服務，依然是藥店開辦和營業(yè)的必要條件。這次提出在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，根本的目的是為了保障公眾的用藥安全。
目前，全國取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員約有２０萬人，在藥品生產、流通、使用領域的分布各占約三分之一。無論是執(zhí)業(yè)藥師的數量還是執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務水平，離規(guī)劃的要求還有一定距離。
下一階段，我們將采取多種措施大力促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍的發(fā)展。比如，通過政策引導，進一步擴大執(zhí)業(yè)藥師的來源；完善執(zhí)業(yè)藥師考試制度；探索對老少邊窮地區(qū)實行傾斜政策，吸引更多的人才加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍等。同時，我們將采取積極的措施提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質和服務水平。比如，通過政策的制定，引導醫(yī)藥高等教育加大服務型藥學人才的培養(yǎng)，同時加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。
問：除發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師外，還將采取哪些措施普及公眾安全用藥知識？尤其是如何引導公眾避免陷入濫用抗生素等藥品的誤區(qū)？
答：針對公眾中存在的濫用抗生素以及缺乏合理用藥知識的現狀，國家食品藥品監(jiān)管局自２０１１年起實施《全國食品藥品安全科普行動計劃（２０１１－２０１５）》，將每年的９月定為“全國安全用藥月”，全國省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織開展食品藥品安全知識大講堂、在電視臺及學校播放安全用藥公益宣傳片、在戶外張貼安全用藥公益廣告以及開展辨假識假等多種形式的宣傳活動，向公眾傳播安全用藥知識，提高公眾的安全用藥意識和安全用藥水平。力爭“十二五”末，科普宣傳活動在全國社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）覆蓋率達到６０％，在全國中小學校覆蓋率達到５０％。
打擊假藥絕不手軟
問：針對藥品安全領域內的違法違規(guī)行為，“十二五”期間將有哪些具體的打假措施？
答：“十二五”期間，將進一步完善打擊生產銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。對制售假藥的生產經營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件或藥品生產經營許可證。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯(lián)網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪。以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。
問：近期一些打假案件反映了農村及城鄉(xiāng)結合部假藥問題較為突出。請問監(jiān)管部門具體將采取什么措施？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關部門對城鄉(xiāng)藥店等藥品購進渠道進行整治。重點對城鄉(xiāng)結合部藥店以及鄉(xiāng)村藥店、醫(yī)療衛(wèi)生機構進行檢查，檢查藥品的購進渠道、產品供貨方的資質、產品進貨的驗收和登記、往來票據等，發(fā)現有無證經營藥品及從非法渠道購入藥品等違法行為的，嚴肅處理。對銷售假藥涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
同時，我們還將加強快檢技術的推廣應用，提高基層藥品監(jiān)督抽驗的覆蓋面和靶向性，提高基層藥品監(jiān)管效能，推動農村基層地區(qū)藥品安全監(jiān)管工作。
