新華社上海９月１９日電（記者 仇逸）以同時滿足中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ），美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）以及歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評估機(jī)構(gòu)（ＥＭＥＡ）標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心１９日正式成立，中心將致力推動我國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。
我國擁有數(shù)量巨大的腫瘤患者，卻缺乏具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤新藥。推動我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥物走向國際市場；盡快讓我國腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)能夠支持國內(nèi)外藥企的藥物研發(fā)進(jìn)度已經(jīng)成為迫切需求。
業(yè)內(nèi)專家指出，我國雖然在藥物臨床研究方面已經(jīng)有了長足發(fā)展，但是距離國際標(biāo)準(zhǔn)仍有較大差距，臨床研究數(shù)據(jù)因為流程管理、數(shù)據(jù)采集等方面還不完全符合國際規(guī)范，很難成為國內(nèi)外藥物企業(yè)研發(fā)的理想支持?jǐn)?shù)據(jù)，特別是一、二期臨床研究的數(shù)據(jù)較少能夠得到國際藥政部門的承認(rèn)，已經(jīng)成為制約我國企業(yè)開發(fā)國際市場的關(guān)鍵因素。
“改變這種情況，需要擁有一個具有國際水準(zhǔn)、按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化操作的平臺?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心執(zhí)行總監(jiān)李進(jìn)表示。中心每年將開展約１０項一期臨床研究，招募人數(shù)約３００人。這些項目的開展，將為常規(guī)治療失敗的晚期和轉(zhuǎn)移性癌癥患者帶去福音。
復(fù)旦腫瘤醫(yī)院—始達(dá)一期臨床研究中心由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，美國ＳＴＡＲＴ公司等共同成立，美國ＳＴＡＲＴ公司是全球最大的抗腫瘤新藥一期臨床研究中心之一。
