新華社北京６月１０日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局１０日發(fā)布通告，提醒醫(yī)患和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，并建議過敏體質(zhì)者和６歲以下兒童慎用細(xì)辛腦注射劑。
據(jù)介紹，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫自２００４年１月１日至２０１１年２月２８日收到有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)５６３１例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)７１０例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。
有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告中，１４歲以下的兒童患者達(dá)４６６例，占嚴(yán)重病例的６５．６４％，尤其是６歲以下兒童嚴(yán)重病例較多，共３８７例，占全部兒童嚴(yán)重病例的８３．０５％。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議，醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，６歲以下兒童慎用。
國家食藥監(jiān)局同時(shí)建議，要嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨(dú)用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書，增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并開展上市后安全性研究。
據(jù)了解，細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α－細(xì)辛腦，劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。
