新華社北京1月31日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站31日稱，近期監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。
據(jù)介紹，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，于20世紀(jì)50至60年代在國外上市，用于輕到中度疼痛的治療。右丙氧芬有單方制劑，也有復(fù)方制劑，臨床使用的主要是復(fù)方制劑，劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。
目前，我國生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片。其中，丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名為“達(dá)寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛、手術(shù)后疼痛、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛；丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。
國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站公布的資料指出，最新研究結(jié)果顯示，即使在說明書推薦的劑量下使用，右丙氧芬也可以引起明確的心電改變，并可增加嚴(yán)重甚至致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人，其本身就可能存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，使用右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)更高。
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管局于2007年組織藥品評價(jià)中心和藥物濫用監(jiān)測中心對右丙氧芬在我國的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，并于近期再次組織對右丙氧芬的評估工作。在綜合國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局決定在我國分階段逐步對含右丙氧芬的藥品進(jìn)行撤市，以便那些正在使用該藥品的患者有足夠時間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。
國家食品藥品監(jiān)管局要求，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。
國家食品藥品監(jiān)管局同時提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用的患者突然停藥可能會引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。
據(jù)了解，右丙氧芬的安全性，尤其是過量使用的安全性一直受到各國藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)注。英國最早注意到右丙氧芬的安全性問題，尤其是藥品過量使用的風(fēng)險(xiǎn)，并于2005年1月宣布將此藥品逐步撤出市場。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也于2010年11月做出了右丙氧芬撤市的決定。
