新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）“基本藥物質量絕對不能出事故，對出現(xiàn)的任何問題都要‘零容忍’?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局局長邵明立在１３日召開的２０１１年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說。
邵明立指出，實施基本藥物制度，涉及廣大群眾的切身利益，事關醫(yī)改成敗的大局。根據(jù)醫(yī)改三年近期目標，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強領導，落實責任，切實加強基本藥物質量監(jiān)管。
據(jù)介紹，２０１１年食品藥品監(jiān)管部門將完成全品種電子監(jiān)管任務。到２０１１年４月１日，參加招標的基本藥物品種必須全部實行電子監(jiān)管。
與此同時，各級食品藥品監(jiān)管部門將加強生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管。嚴格實施企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查。開展配送企業(yè)和醫(yī)療機構基本藥物質量監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展全品種覆蓋抽驗。做好基本藥物監(jiān)管工作進展監(jiān)測和安全狀況分析，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享。
據(jù)悉，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》即將出臺，基層不良反應監(jiān)測與報告將進一步加強。邵明立提出，要加強基本藥物不良反應監(jiān)測和評價，完成地市級藥品不良反應報告評價體系建設。
邵明立同時強調，要以基本藥物質量監(jiān)管為抓手，確保藥品質量安全。
我國藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達８０％ 監(jiān)管水平進一步提高
新華社北京１月１３日電（記者黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議獲悉，截至２０１０年底，我國藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達到８０％，實現(xiàn)了“十一五”規(guī)劃的目標。
據(jù)介紹，《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》提出，到“十一五”末期，藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面由３０％提高到８０％。規(guī)劃實施以來，國家食品藥品監(jiān)管局通過制定相關法律法規(guī)，進一步改革和完善藥品監(jiān)督抽驗機制，推進藥品快檢技術的應用，降低抽驗成本，提高了藥品抽驗資金的使用效率，基層藥品監(jiān)管工作的抽驗覆蓋面和靶向性顯著提高。
與此同時，我國藥品標準提高行動計劃穩(wěn)步實施，完成了５０００多種藥品標準提高任務，順利頒布實施《中國藥典》（２０１０年版），進一步完善了以《中國藥典》為核心的藥品標準體系，并制修訂醫(yī)療器械標準５７１項。
為提升藥品檢驗機構檢驗能力，“十一五”期間，我國加強了藥品檢驗機構實驗室改造、儀器設備配備與人員培訓，僅中西部地區(qū)藥品檢驗所儀器設備配備項目中央投資就達到７億元，實驗室改造中央投資達到６．７億元。目前，省級藥品檢驗所對現(xiàn)有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力達到１００％，市（地）級藥品檢驗所達到８０％。
醫(yī)療器械監(jiān)管方面，通過重點項目實施，我國醫(yī)療器械檢驗范圍基本覆蓋了各相關專業(yè)領域。１０個國家級檢驗機構各自歸口的專業(yè)領域優(yōu)勢明顯，２９個省級檢驗機構基本能夠完成轄區(qū)市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗任務。
此外，“十一五”期間，我國農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設成效顯著。截至２０１０年底，農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)已覆蓋１００％的縣、９８．２％的村，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)已覆蓋１００％的縣、９３．８％的村。
２０１０年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值估計超１．２萬億元
新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議獲悉，２００９年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破萬億元大關，估計２０１０年超過１．２萬億元。
據(jù)介紹，目前，醫(yī)藥行業(yè)已有２５家企業(yè)進入國家５２０家大型企業(yè)行列。醫(yī)藥工業(yè)銷售額前６０家企業(yè)的生產(chǎn)集中度為３５．７％，一批優(yōu)勢名牌企業(yè)在激烈的市場競爭中逐漸發(fā)展壯大。青霉素、維生素Ｃ、合成維生素Ｅ、阿司匹林、撲熱息痛等大噸位產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已大幅度減少。
為鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，遏制低水平重復，國家食品藥品監(jiān)管局修訂了《藥品注冊管理辦法》，并于２００７年１０月１日起實施。統(tǒng)計顯示，與修訂辦法實施前每年受理上萬余件藥品注冊申請相比，最近兩年平均受理數(shù)量下降幅度超過三分之二；同品種多家企業(yè)重復申報現(xiàn)象明顯改觀，新藥注冊比例明顯上升，簡單改劑型品種的申報比例明顯下降。
與此同時，“十一五”期間，我國醫(yī)藥流通體制改革步伐加快，醫(yī)藥商業(yè)打破了長期計劃經(jīng)濟體制下形成的國有商業(yè)一統(tǒng)天下的格局，產(chǎn)權結構向多元化方向發(fā)展，組建了一批較規(guī)范的股份制企業(yè)和規(guī)模較大的企業(yè)集團。
“十一五”期間食品藥品監(jiān)管部門全面清查藥品批準文號１７．９萬個
新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議獲悉，“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管部門全面清查１７．９萬個藥品批準文號，注銷或撤銷近５０００個藥品批準文號。
與此同時，食品藥品監(jiān)管部門核查了３．６萬個藥品注冊和３．１萬個醫(yī)療器械注冊申報資料。
據(jù)介紹，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，食品藥品監(jiān)管部門組織開展藥品ＧＭＰ認證、跟蹤檢查、飛行檢查和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系專項檢查等共計５．８萬余次，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》１４張，撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》１５張，收回《藥品ＧＭＰ證書》２７５張。
在流通使用環(huán)節(jié)，食品藥品監(jiān)管部門開展了市場抽驗，打擊掛靠、走票等違法行為，監(jiān)測移送違法廣告３５．３萬個，撤銷收回廣告批準文號５９５個，對違法廣告產(chǎn)品采取暫停銷售措施２３０６次，移送關閉違法發(fā)布藥品信息網(wǎng)站１８４４個。對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗和中藥注射劑實行電子監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，“十二五”時期，食品藥品監(jiān)管工作的主要目標是：食品藥品安全保障步入科學監(jiān)管的軌道，整體接近國際先進水平，食品藥品安全保障和監(jiān)管工作持續(xù)加強，為實現(xiàn)食品藥品安全長治久安奠定具有決定性意義的基礎。
