新華社北京１０月６日電（記者 黃小希）因?yàn)橛兴磕暧校常埃叭f(wàn)例死亡得以被預(yù)防，７５萬(wàn)兒童免于殘疾。
因?yàn)橛兴旎ㄒ呀?jīng)在世界上絕跡，脊髓灰質(zhì)炎也已在絕大部分地區(qū)消滅。
它是疫苗。它的誕生讓人類在與疾病的斗爭(zhēng)中，不再輕易“繳械投降”。
為提高人口健康水平，我國(guó)歷來(lái)高度重視疫苗的生產(chǎn)和研發(fā)工作。“十一五”期間，我國(guó)啟動(dòng)多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，大力推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程。
口服重組幽門螺桿菌疫苗、戊型肝炎疫苗、甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗……這些疫苗家族的“新成員”不僅為“疾病防火墻”添磚加瓦，也加速了我國(guó)邁向疫苗強(qiáng)國(guó)的步伐。
助力：“十一五”推進(jìn)疫苗研發(fā)
“十一五”期間，我國(guó)著力提升多方面自主創(chuàng)新能力，攻克重大疾病防治和新藥創(chuàng)制的關(guān)鍵技術(shù)是其中一項(xiàng)重要內(nèi)容。
為推動(dòng)疫苗行業(yè)向前發(fā)展，科技部會(huì)同有關(guān)部門在“８６３”計(jì)劃（國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃）、科技支撐計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”和“病毒性肝炎和艾滋病等重大傳染性疾病防治”國(guó)家重大科技專項(xiàng)等計(jì)劃中，對(duì)疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化予以重點(diǎn)安排。
春風(fēng)朝夕起，吹綠日日深。在“十一五”科技計(jì)劃帶動(dòng)下，我國(guó)疫苗研發(fā)領(lǐng)域煥發(fā)出勃勃生機(jī)。初步統(tǒng)計(jì)顯示，自２００６年至今，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)疫苗品種達(dá)到６０多個(gè)。我國(guó)自主研發(fā)、用于重大傳染性疾病防治的創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品成為其中耀眼的“明星”——
由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心和北京生物制品研究所聯(lián)合研制的ＤＮＡ－天壇痘苗復(fù)合型艾滋病疫苗于２００６年底獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；
由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研制的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗于２００７年５月獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
由廣州拜迪生物醫(yī)藥有限公司、解放軍第４５８醫(yī)院和廣州藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的治療性雙質(zhì)粒ＨＢＶ ＤＮＡ疫苗于２００７年８月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；
由中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)研制的治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗于２００９年８月獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
此外，目前我國(guó)已有３家企業(yè)初步完成了用于手足口病的預(yù)防性疫苗——ＥＶ７１病毒滅活疫苗的臨床前研究，正式申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。據(jù)了解，ＥＶ７１病毒滅活疫苗從毒株分離、鑒定，到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、建立等，均由我國(guó)企業(yè)和相關(guān)研究檢定機(jī)構(gòu)完成。
創(chuàng)新：從追趕到領(lǐng)跑
對(duì)自主創(chuàng)新的堅(jiān)持不懈，讓我國(guó)在一些疫苗品種的研發(fā)上走在了世界前列，成為名副其實(shí)的“領(lǐng)跑者”。
２００９年３月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為我國(guó)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服重組幽門螺桿菌疫苗頒發(fā)了新藥證書。
“真高興??！”回想起一年多前得知這個(gè)消息時(shí)的心情，第三軍醫(yī)大學(xué)教授鄒全明的話語(yǔ)樸素而又真摯。這是世界上首個(gè)獲準(zhǔn)上市的口服重組幽門螺桿菌疫苗。為了這一天的到來(lái)，鄒全明和他領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)整整奮斗了１５年。
“我國(guó)是一個(gè)胃病大國(guó)，每年有大量醫(yī)療資源用于消化性疾病的治療。與此同時(shí)，胃病的治療手段存在很多不足，效果也并不理想。”鄒全明說，研制幽門螺桿菌疫苗，可以實(shí)現(xiàn)從源頭上防控病菌感染，具有重要的醫(yī)療社會(huì)價(jià)值。
從人身上分離幽門螺桿菌，移植到沙鼠身上，再?gòu)母腥玖瞬【纳呈笊砩戏蛛x幽門螺桿菌，再移植到沙鼠身上……反復(fù)篩選、多次傳代、不斷檢驗(yàn)，１５年來(lái)，鄒全明帶領(lǐng)著團(tuán)隊(duì)篳路藍(lán)縷，刻苦攻關(guān)。期間，“８６３”計(jì)劃和“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家重大科技專項(xiàng)等對(duì)科研工作給予了大力支持。
今年８月２３日，《柳葉刀》刊登了我國(guó)自主研制的戊型肝炎疫苗三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在國(guó)際著名醫(yī)學(xué)刊物上“亮相”，意味著我國(guó)戊型肝炎疫苗研制方面的世界領(lǐng)先地位已贏得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。
對(duì)于這一成果的發(fā)布，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任霍爾姆貝格博士撰文指出，這是世界上最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一，是全世界戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。
霍爾姆貝格博士所稱的“世界上最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一”——戊型肝炎疫苗三期臨床試驗(yàn)，前后歷時(shí)５年，約有１２萬(wàn)名志愿者參與研究。自研發(fā)至今，戊型肝炎疫苗已獲?。错?xiàng)國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利。在科技部的指導(dǎo)下，戊型肝炎疫苗的臨床研究被列入“８６３”計(jì)劃重大項(xiàng)目。
戊型肝炎癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，癥狀更重。專家指出，研制一種有效的戊肝疫苗，將為病毒性肝炎的防治揭開新的一頁(yè)。
除了積極探尋重大疾病的疫苗防治手段，當(dāng)甲型Ｈ１Ｎ１流感洶洶來(lái)襲之時(shí)，我國(guó)的自主創(chuàng)新更是為人類與傳染病的賽跑增添了“中國(guó)速度”。
“中國(guó)成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的國(guó)家。”２００９年９月８日衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺宣布的這個(gè)重大消息，讓身處甲流陰霾下的人們看到了戰(zhàn)勝疫情的曙光。正是借助于自主建立的血凝素定量替代方法和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)試劑，我國(guó)不用等待世界衛(wèi)生組織提供標(biāo)準(zhǔn)化試劑，大大縮短了臨床試驗(yàn)時(shí)間，從而使甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研發(fā)搶在了其他國(guó)家前面。
跨越：從疫苗大國(guó)邁向疫苗強(qiáng)國(guó)
我國(guó)的疫苗研制起步于新中國(guó)成立初期。當(dāng)時(shí)，國(guó)家成立了北京、上海等６個(gè)較大的生物制品研究所，擔(dān)負(fù)著全國(guó)包括疫苗在內(nèi)的各類生物制品的生產(chǎn)和研究任務(wù)。從上世紀(jì)８０年代開始，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)日趨活躍，眾多優(yōu)秀疫苗研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)紛紛成立。
統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，我國(guó)共有３６家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗品種基本涵蓋了其他國(guó)家已上市的所有預(yù)防性疫苗種類，可預(yù)防控制２７種傳染性疾病，生產(chǎn)的總劑量達(dá)１０億劑以上。
“當(dāng)前國(guó)產(chǎn)疫苗從質(zhì)量上及數(shù)量上均可滿足包括國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃所需的全部疫苗需求，為中國(guó)保持無(wú)脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，降低乙肝、甲肝、百日咳、流行性腦炎、乙型腦炎、白喉等傳染病發(fā)病率及預(yù)計(jì)２０１２年消除麻疹等重大公共衛(wèi)生成績(jī)起到了非常重要的支撐作用。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
有關(guān)專家指出，雖然我國(guó)已是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，但距離真正的疫苗研發(fā)和生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)仍有一段路要走。加強(qiáng)對(duì)新病原體的監(jiān)測(cè)工作、在一些關(guān)鍵領(lǐng)域加大支持力度，對(duì)提升我國(guó)疫苗研發(fā)的整體實(shí)力至關(guān)重要。
在鄒全明看來(lái)，疫苗對(duì)維護(hù)公共衛(wèi)生安全發(fā)揮著不可替代的作用，疫苗研發(fā)應(yīng)當(dāng)立足國(guó)內(nèi)，力爭(zhēng)原創(chuàng)?！爸挥型ㄟ^自主創(chuàng)新占領(lǐng)高端產(chǎn)品市場(chǎng)，才能產(chǎn)生更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益?！?/p>
隨著世界疫苗整體水平發(fā)展，在大力推進(jìn)創(chuàng)新的同時(shí)，我國(guó)還通過強(qiáng)化監(jiān)管促進(jìn)疫苗行業(yè)提升。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)現(xiàn)行疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已與世界接軌，滿足世界衛(wèi)生組織、歐洲藥典等對(duì)于疫苗質(zhì)量指標(biāo)的各項(xiàng)要求。
“目前我國(guó)已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在接受世界衛(wèi)生組織對(duì)疫苗采購(gòu)的預(yù)認(rèn)證，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也在接受世界衛(wèi)生組織對(duì)于國(guó)家藥品管理當(dāng)局為確保疫苗質(zhì)量應(yīng)執(zhí)行的６項(xiàng)基本職能的評(píng)估。這將為國(guó)內(nèi)企業(yè)疫苗產(chǎn)品走向世界奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！边@位負(fù)責(zé)人說。
