揭開“抗病毒口罩”真相
——對話中國疾控中心病毒病所所長、國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人
新華社北京１１月１３日電題（“新華視點(diǎn)”記者陳芳、周婷玉）１１月８日，一則《可有效抑制流感病毒口罩研發(fā)成功》的消息引起社會(huì)廣泛關(guān)注。隨后，國家流感中心否認(rèn)自己具備檢測防病產(chǎn)品的資質(zhì)，國家藥監(jiān)局又對企業(yè)進(jìn)行了查封?！翱共《究谡帧闭嫦嗳绾?？醫(yī)療器械的檢測究竟誰說了算？針對這些問題，記者對中國疾控中心病毒病所所長李德新、國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛進(jìn)行了追蹤采訪。
“抗病毒口罩”是否存在
〔新聞背景〕天津明大科技開發(fā)有限公司近日宣稱，研制成功一種“可抑制甲流病毒”的口罩，經(jīng)病毒病所國家流感中心檢測，口罩對甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒抑制率達(dá)９２％。但幾天后，這家企業(yè)就因不具備生產(chǎn)資質(zhì)而被查封。
記者：國家流感中心是否對這個(gè)“抗病毒口罩”進(jìn)行了檢測？否認(rèn)之說是怎么回事？
李德新：在這里我鄭重聲明，我們確實(shí)做過這個(gè)實(shí)驗(yàn)，任何人不能否認(rèn)。此前的“否認(rèn)說”，可能是與個(gè)別媒體在溝通上有一定誤解。但我們的檢測報(bào)告是研究報(bào)告，只在學(xué)術(shù)上有權(quán)威性，我們只負(fù)責(zé)對抗病毒效果進(jìn)行研究，這與法律意義上產(chǎn)品的權(quán)威性是兩回事。
記者：是否存在抗病毒口罩？
李德新：國家流感中心的職能主要是科研實(shí)驗(yàn)、疫情監(jiān)測等，我們不具備檢測某種防病產(chǎn)品有效的資質(zhì)。我們所檢測的，只是企業(yè)送來的口罩樣品，取的是口罩表面織物一部分，檢測結(jié)果表明抗病毒產(chǎn)品組對病毒的抑制率為９２％。但這屬于研究報(bào)告，不能證明人戴上口罩就有這樣的抑制作用。
顏江瑛：到目前為止，國家藥監(jiān)局尚未批準(zhǔn)過具有抑制甲流病毒的“抗病毒口罩”。一般來說，口罩分為醫(yī)用口罩與普通口罩。普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理，但天津明大公司宣稱研制出有效抑制甲流病毒的口罩，很明顯，這應(yīng)作為醫(yī)療器械來管理。
權(quán)威檢測誰說了算
〔新聞背景〕按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械要經(jīng)過檢測、臨床試驗(yàn)后方可申請注冊，取得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后企業(yè)方可生產(chǎn)。
記者：天津明大公司這次因未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等被查，對此，國家流感中心當(dāng)初作檢測時(shí)是否忽略了這個(gè)問題？
李德新：我們是科研單位，不是產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證單位。只要有企業(yè)提出要求，我們就進(jìn)行科學(xué)研究，不會(huì)先考慮這些企業(yè)是否有合格的資質(zhì)。
記者：國家流感中心對“抗病毒口罩”出具的檢測報(bào)告，藥監(jiān)局是否認(rèn)可？什么樣的企業(yè)可以生產(chǎn)醫(yī)用口罩？
顏江瑛：作為學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)交流，企業(yè)可以請科研單位做檢測，但企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有功效，僅憑這樣的檢測報(bào)告說明不了問題，關(guān)鍵是檢測的東西還要經(jīng)過醫(yī)療器械審評專家反復(fù)論證，并設(shè)計(jì)一系列的臨床試驗(yàn)等等。不能說檢測一個(gè)樣品就證明有功效，這只是其中很小的一步。
還有一個(gè)關(guān)鍵問題，作為醫(yī)用口罩，必須要由有資質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)，但天津明大公司并不具備這個(gè)資格。它生產(chǎn)普通口罩沒問題，但聲稱能抑制甲流病毒，就是醫(yī)用口罩，有沒有這樣的作用，需要專家和部門認(rèn)證才行。
記者：那藥監(jiān)局認(rèn)可哪些機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告？國家流感中心是否在其列？
李德新：國家流感中心不是藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)。
顏江瑛：有資質(zhì)的企業(yè)要注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須去藥監(jiān)局指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，包括各類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，還有少數(shù)科研單位和高校的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。需要強(qiáng)調(diào)的是，這些檢測機(jī)構(gòu)只能針對其被批準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目出具報(bào)告，而不能“超范圍”檢測。
如何避免類似事件重演
〔新聞背景〕今年５月，國家藥監(jiān)局就加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩等防控甲流有關(guān)醫(yī)療器械的管理專門下發(fā)通知，要求對防控甲流有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
記者：事先是否知道天津明大公司會(huì)用你們的檢測結(jié)果向社會(huì)發(fā)布新聞？
李德新：開始不知曉，看到這個(gè)消息很震驚也很氣憤，根本沒想到企業(yè)會(huì)拿科研實(shí)驗(yàn)結(jié)果作產(chǎn)品宣傳，這也給我們帶來了不利影響和一定損害。我們的態(tài)度是，今后對一些企業(yè)提供的東西進(jìn)行科學(xué)研究，對有推動(dòng)意義的科研成果要大力扶持，假的就要進(jìn)行及時(shí)揭露。為了防范類似事件的發(fā)生，今后也可能考慮不再提供類似的檢測服務(wù)。
記者：“抗病毒口罩”事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局除查處非法生產(chǎn)企業(yè)外，將采取哪些措施？
顏江瑛：藥監(jiān)局將對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；原材料控制是否到位等。
