新華社石家莊８月１１日電（記者 王昆）記者１１日從河北省衛(wèi)生廳獲悉，河北首批８３家藥品生產(chǎn)企業(yè)開始實施授權(quán)人制度，８３名“把關(guān)人”正在接受培訓(xùn)，即將上崗。
近年來，河北在對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的各類“飛行檢查”、專項檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中存在質(zhì)量管理部門地位低、質(zhì)量否決權(quán)受到多方干擾、質(zhì)量管理人員素質(zhì)參差不齊、質(zhì)量責(zé)任意識弱化等問題，企業(yè)的質(zhì)量保證體系存在隱患。對于這一現(xiàn)象，即便是高頻次的各類監(jiān)督檢查，也難以全面發(fā)現(xiàn)并從根本上解決其內(nèi)部存在的管理問題。為此，河北實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度。在接受專項培訓(xùn)后，經(jīng)考試合格的質(zhì)量授權(quán)人將上崗履行職責(zé)。
河北省衛(wèi)生廳副廳長于素偉說，由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員，對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任，可以從源頭上加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
藥品質(zhì)量授權(quán)人是由各企業(yè)從經(jīng)過河北省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)過的、具有一定資質(zhì)的質(zhì)量管理人員中確定，由法人代表進行書面授權(quán)。
２００９年底，河北省血液制品類、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)將全面實施藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，至２０１０年底將在全省制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)中全面實施。
