新華社北京１１月６日電（記者崔靜）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛６日在例行新聞發(fā)布會(huì)上表示，刺五加不良事件調(diào)查結(jié)果顯示，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。
顏江瑛當(dāng)日在通報(bào)刺五加不良事件調(diào)查處理情況時(shí)指出，２００８年７月１日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售，中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。
“完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處?！鳖伣f(shuō)，這也反映出完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷，管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，對(duì)包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
她表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品ＧＭＰ證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí)，由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。
顏江瑛說(shuō)，目前，云南省公安部門(mén)已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將密切配合公安部門(mén)全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。
２００８年１０月６日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局接到云南省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，云南省紅河州６名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（現(xiàn)更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有３例死亡。
藥監(jiān)局：暫無(wú)跡象表明山東聊城嬰兒注射疫苗死亡事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)
新華社北京１１月６日電（記者崔靜）針對(duì)山東聊城一個(gè)４個(gè)月大的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗后死亡這一事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛６日在例行新聞發(fā)布會(huì)上回應(yīng)指出，這是一起偶發(fā)的臨床個(gè)案，目前沒(méi)有跡象表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)。
顏江瑛說(shuō)，山東聊城嬰兒注射疫苗死亡事件發(fā)生后，中央及地方有關(guān)部門(mén)都派出專家組到當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)查，云南省食品藥品監(jiān)管局也對(duì)云南沃森生物制品有限公司的疫苗生產(chǎn)情況進(jìn)行了調(diào)查，在對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的核查中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常情況。相關(guān)臨床醫(yī)生和疾病預(yù)防控制專家在對(duì)山東聊城注射劑的使用、流通環(huán)節(jié)的調(diào)查中，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常。中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)這一批疫苗在去年１１月份進(jìn)行批簽發(fā)的情況又進(jìn)行了復(fù)核，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常。
“經(jīng)過(guò)對(duì)這幾個(gè)調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行匯總和分析以后，大家得出的結(jié)論是，這一事件是一起偶發(fā)的臨床個(gè)案，現(xiàn)在沒(méi)有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)?！鳖伣f(shuō)。
她表示，經(jīng)過(guò)很多國(guó)家的統(tǒng)計(jì)分析和調(diào)查，疫苗注射過(guò)程中都可能或多或少地出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，比如注射后局部紅腫、嬰兒出現(xiàn)注射后過(guò)敏等反應(yīng)，這些不良反應(yīng)９０％以上與疫苗的質(zhì)量無(wú)關(guān)，可能是個(gè)體的差異問(wèn)題。
