新華社北京７月８日電（記者王茜、周婷玉）“血液制品要提供血漿檢疫期的規(guī)定，是基于保障血液制品安全所做的決定。”國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在８日的新聞發(fā)布會(huì)上表示。
原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于９０天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置９０天后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員新的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將其９０天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。
據(jù)了解，從今年７月１日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿，必須使用檢疫期以后的合格原料血漿，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)。
顏江瑛以艾滋病為例解釋說，如果一個(gè)人感染艾滋病病毒，但他剛進(jìn)入感染期時(shí)是檢測不出的。因?yàn)閺陌滩〔《具M(jìn)入人體，到血液中產(chǎn)生足夠量的、能用檢測方法查出艾滋病病毒抗體之間的這段時(shí)間，有三個(gè)月的“窗口期”。
“這個(gè)‘窗口期’可能對我們血漿采集及投入到血液制品生產(chǎn)當(dāng)中帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，而且國際上也出現(xiàn)過這樣的案例?！?顏江瑛說，因此規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息。未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。
批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。
