新華社北京４月２日電（記者呂諾、周婷玉）國家食品藥品監(jiān)督管理局２日正式批準北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)大流行流感疫苗，這標志著我國成為繼美國之后第二個具備人用禽流感疫苗制備技術和生產(chǎn)能力的國家，為我國在北京奧運會召開之前做好大流行流感疫苗儲備奠定了基礎。
食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，為防范高致病性禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１）的人際傳播，食品藥品監(jiān)管局批準北京科興生物制品有限公司和中國疾病預防控制中心聯(lián)合研制大流行流感疫苗，２００７年４月疫苗研制進入二期臨床。今年３月２８日，食品藥品監(jiān)管局對大流行流感疫苗啟動特別審批程序，并于４月２日正式簽發(fā)了大流行流感疫苗的藥品批準證明文件和藥品批準文號。
食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章說，這次是自２００５年頒布實施《藥品特別審批程序》以來首次啟動特別審批程序。
中國疾病預防控制中心主任王宇說，食品藥品監(jiān)管局許可疫苗生產(chǎn)，說明我國從疫情監(jiān)測、病人發(fā)現(xiàn)、病毒分離鑒定、病毒基因改造、臨床試驗到工業(yè)化生產(chǎn)整個技術鏈條是完整的，實質性地完成了疫苗的技術儲備，也具備了實物儲備的條件。
北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，我國自主研制的疫苗，可以應對由Ｈ５Ｎ１型流感病毒引起的流感大流行，也能在流感病毒發(fā)生變異后，按照已經(jīng)成熟的技術和工藝路線迅速采用新的變異株進行疫苗生產(chǎn)。目前已經(jīng)有５００多名志愿者接受了注射，疫苗的安全性和有效性得到了證實。
據(jù)了解，大流行流感疫苗不上市銷售，僅在大流行流感發(fā)生時或緊急情況下，在政府有關部門指導下啟用。
自２００５年以來我國共有２９例人禽流感病例，人禽流感的威脅仍然存在。王宇表示，今后我國還將進一步提高疫情監(jiān)測水平，密切關注、分析病毒；同時對疫苗開展類型多樣化、提高有效性、降低可能出現(xiàn)的副反應的研究。
