新華社北京１月８日電（記者 呂諾）為保證中藥質(zhì)量均一穩(wěn)定，８日頒布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，首次提出了中藥研制應明確藥材來源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并將其納入保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉８日說，近年來，中藥質(zhì)量標準取得了長足進步，新技術(shù)、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標準不斷提高。但是在中成藥生產(chǎn)中，用于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，對最終產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種不同批次之間質(zhì)量不夠穩(wěn)定的情況。
《中藥注冊管理補充規(guī)定》要求新的中藥注冊申請明確藥材基原、產(chǎn)地，對改劑型和仿制藥的注冊申請強調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性，以期結(jié)合成品質(zhì)量指標檢測，逐步實現(xiàn)“源頭控制”“過程控制”和“指標控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系。
相對于化學藥品，中藥質(zhì)量標準規(guī)范技術(shù)仍不完善。據(jù)張偉介紹，在中藥標準制定方面，我國啟動了２０１０年版的中國藥典修訂，其中包括中藥部分的修訂，目前正在研究和制定修訂大綱。同時，國家藥典委員會也在進一步對已有標準進行系統(tǒng)修訂。
中藥標準規(guī)范技術(shù)體系研究現(xiàn)已在科技部立項，包括建立中藥材資源與生產(chǎn)標準的規(guī)范，從源頭確保中藥的質(zhì)量；建立符合中藥特點的質(zhì)量控制標準，為中藥安全有效提供保證；根據(jù)中藥特點建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程，包括原輔料、原材料的控制；建立和完善中藥研發(fā)，促進產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新；建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評價規(guī)范；健全和完善中藥注冊管理，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評。
中藥改劑型和仿制藥技術(shù)門檻抬高
新華社北京１月８日電（記者呂諾）８日頒布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門檻，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。
中藥簡單改劑型品種屬于低水平重復，浪費了資源，擾亂了中藥市場秩序，還造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉介紹，《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型品種提高了要求，強調(diào)必須提供充分的證據(jù)說明改劑型的科學合理性，并應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢?！吨兴幾怨芾硌a充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點，進一步明確了對改劑型品種的有關(guān)要求，強調(diào)必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性。
《中藥注冊管理補充規(guī)定》把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，規(guī)定仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣，中藥仿制藥成本大大提高了。
“強調(diào)改劑型的優(yōu)勢性和仿制藥的一致性，能更好地保護原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，引導中藥企業(yè)走自主創(chuàng)新之路?！睆垈フf。
在中藥研發(fā)過程中，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。
此外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，《中藥注冊管理補充規(guī)定》還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮治療作用。
兩類中藥復方制劑注冊減免動物試驗
新華社北京１月８日電（記者 呂諾）藥物臨床前研究要進行動物藥效試驗，即俗稱的“人吃藥需耗子點頭”。而８日頒布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，對來源于古代經(jīng)典名方和主治為證候的兩類中藥復方制劑減免了動物藥效試驗，但必須進行臨床前的安全性研究。
“面對所有藥品的《藥品注冊管理辦法》，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特殊性?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉８日說，“與化學藥品不同，中藥復方已經(jīng)在長期臨床實踐中積累了豐富的經(jīng)驗。《中藥注冊管理補充規(guī)定》著重對中藥復方制劑的分類進行細化，科學合理地制定了相關(guān)規(guī)定。”
張偉同時表示，對上述兩類有臨床應用基礎的中藥，《中藥注冊管理補充規(guī)定》雖然減免了動物藥效試驗，但是在安全性上嚴格把關(guān)，都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。
據(jù)張偉介紹，“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”，是經(jīng)過長期臨床應用、療效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢的古代經(jīng)典名方?！吨兴幾怨芾硌a充規(guī)定》不要求進行化學藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不要求進行臨床研究。但是在說明書上要注明處方和其功能主治等的具體來源。為嚴格限定入選范圍，此類復方由國家中醫(yī)藥局組織有關(guān)專家按照具體要求進行遴選和發(fā)布。
“主治為證候的中藥復方制劑”，由于動物證候模型的藥效學試驗難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上?！吨兴幾怨芾硌a充規(guī)定》提出只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治，藥品說明書“臨床試驗”項內(nèi)容重點描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關(guān)疾病的影響。對此類復方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準確性須組織專家審評。
