新華社北京１２月２４日電（記者周婷玉、劉奕湛）“人用禽流感疫苗的研制”課題組２４日宣布，由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗－－大流行流感全病毒滅活疫苗Ⅱ期臨床試驗日前完成，初步分析結果顯示疫苗對人體安全有效。
今年１２月２２日，Ⅱ期臨床試驗結果進行揭盲。試驗結果顯示，用于臨床試驗的３個抗原劑量的疫苗均可誘發(fā)人體產生一定程度的抗體，其中１０微克和１５微克劑量疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和抗體幾何平均滴度（ＧＭＴ）增高倍數(shù)三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準，顯示疫苗對人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現(xiàn)嚴重不良反應，表明疫苗具有良好的安全性。
同時，北京科興和中國疾控中心研發(fā)的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期臨床試驗，包括兒童、成年和老年人的多個年齡組的受試者接種了不同劑量的試驗疫苗，初步結果表明疫苗具有良好的安全性。不同劑量和類型的人用禽流感疫苗的研發(fā)將為預防控制流感大流行提供多種疫苗的選擇。
據(jù)課題組有關負責人介紹，人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗是在食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督和指導下進行的，不僅取得了疫苗的安全有效性數(shù)據(jù)，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應對流感大流行提供了科學、有效的手段。人用禽流感疫苗的研制及臨床試驗的成功，表明我國已完成應對流感大流行的技術儲備，具備了疫苗儲備的條件。
“人用禽流感疫苗的研制”是我國“十五”科技攻關項目，２００５年１１月２２日人用禽流感疫苗進入臨床研究階段。Ｉ期臨床試驗有１２０名受試者參加，結果表明大流行流感病毒滅活疫苗對人體是安全的。２００６年９月，Ⅰ期臨床試驗結果在《柳葉刀》雜志發(fā)表。
Ⅱ期臨床試驗于２００７年４月２０日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，并于２００７年９月至１１月正式實施。試驗由北京市疾病預防控制中心承擔，采取分層隨機雙盲試驗設計，共有４０２名年齡范圍在１８歲至６０歲的受試者參加了這次試驗。
２００３年以來高致病性Ｈ５Ｎ１亞型禽流感病毒在我國和其他國家造成了３４０例人類感染，其中２０９人死亡。
