國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關(guān)于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動了相應(yīng)監(jiān)督工作，密切關(guān)注召回工作實施情況。
根據(jù)默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題，故對這些批次的產(chǎn)品全部召回。在中國內(nèi)地僅進(jìn)口一批該疫苗，批號為J2438，共計104930支，部分已經(jīng)銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川8個省市，自2007年10月起銷售使用，默沙東（中國）有限公司及該疫苗進(jìn)口單位負(fù)責(zé)對其實施二級召回。目前尚未收到能確認(rèn)該批產(chǎn)品存在質(zhì)量問題直接證據(jù)的報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)要求美國默克公司嚴(yán)格按照我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定，提交對于該疫苗安全隱患的調(diào)查評估報告和詳細(xì)召回計劃，切實落實相關(guān)規(guī)定要求。所有使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批號疫苗，加強(qiáng)對注射后出現(xiàn)不良反應(yīng)的監(jiān)測，并協(xié)助進(jìn)口單位做好疫苗收回工作。相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)、反饋召回信息，按照召回計劃積極協(xié)助控制和收回該批疫苗。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前尚未收到涉及該批產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報告。
