新華社北京７月１１日電（吳晶、霍殿林）國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞１１日表示：針對日前接到的“甲氨蝶呤”藥品不良反應(yīng)報告，國家食品藥品監(jiān)督管理局已開始進(jìn)行全面調(diào)查，目前藥品本身尚未發(fā)現(xiàn)異常問題。
據(jù)他介紹，７月６日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨蝶呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，在第一時間向社會告知，同時派出工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時控制。
“經(jīng)過這段時間的工作，對藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、藥品評價、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，迄今藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。也就是說原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)還沒有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)?！彼f：“生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問題。”
據(jù)了解，“甲氨蝶呤”上個世紀(jì)６０年代中期已在我國上市，目前是兒童白血病治療的有效藥，但同時又是毒性比較大的藥品。很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是“甲氨蝶呤”使用過程中正常的不良反應(yīng)，但是這種不良反應(yīng)的報告不是很多，屬于在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”產(chǎn)品的說明書已明確標(biāo)注了該藥會產(chǎn)生不良反應(yīng)。
但是，吳湞指出，“甲氨蝶呤”的不良反應(yīng)報告集中在這一段時間，在兩個批號的藥品上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，是不正?，F(xiàn)象。并且經(jīng)過大量分析、研究、測試，在藥品里面仍然找不到問題的原因，這就要求有關(guān)部門對藥品本身找原因的同時，要從藥品的運(yùn)輸、儲存、使用過程中找原因。
為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來以后，會向社會予以說明。
