新華社北京６月２０日電（記者呂諾）由于發(fā)現(xiàn)過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)管局決定修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書，注明鹽酸丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守用法用量。
鹽酸丁咯地爾主要用于治療腦血管疾病等。修改后的說明書注明，在過量用藥的情況下，可迅速（約１５分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作／癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。過量用藥患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。
由于鹽酸丁咯地爾通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查，功能正常者至少每年檢查１次，肌酐清除率低于正常值的患者、６５歲以上和體重不足５０ｋｇ患者至少每年２次。
修改后的說明書注明，對鹽酸丁咯地爾中任何成分過敏者禁用，急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用，腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用，分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用，嚴(yán)重腎功能不全者禁用，正在服用降壓藥患者慎用。由于鹽酸丁咯地爾可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機(jī)械者不宜使用。
國家食品藥品監(jiān)管局要求各省級藥監(jiān)部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
