新華社北京６月８日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局８日發(fā)出通知，要求即日起藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。
替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，適用于腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的１１６１４例患者中，有１３例心血管事件發(fā)生，占０．１１％；在７０３１例安慰劑對照組中，僅有１例發(fā)生，占０．０１％。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。
我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報告９８例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動過速１例，低血壓１例，心慌２例。目前，我國尚未發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例。
近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評價和論證認(rèn)為：目前對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。
據(jù)了解，“澤馬可”已在全球５５個國家上市，在中國銷售已超過３年。我國有北京諾華制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司等３家企業(yè)生產(chǎn)替加色羅。國家食品藥品監(jiān)管局要求各級藥品監(jiān)管部門立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實到位。
