新華社北京6月7日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日啟動(dòng)體外循環(huán)管道類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，要求所有已批準(zhǔn)上市的此類(lèi)產(chǎn)品境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查，8月31日前提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告。
2007年2月至4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān)。
為加強(qiáng)對(duì)體外循環(huán)管道類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保公眾用械安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類(lèi)產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，立即檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購(gòu)和生產(chǎn)檢測(cè)記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。要向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括產(chǎn)品各種原材料（包括輔料、粘接劑等），生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)等情況說(shuō)明。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，認(rèn)真做好本地區(qū)此類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
