新華社北京５月１８日電 記者１８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我國將自２００７年６月１日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至２００８年１月１日，所有上市銷售的血液制品都將實(shí)施批簽發(fā)。
食品藥品監(jiān)管局指出，自規(guī)定之日起，各血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)批簽發(fā)，在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品，可使用至其有效期滿。
生物制品批簽發(fā)，是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
食品藥品監(jiān)管局明確，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織及承擔(dān)血液制品批簽發(fā)工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┏袚?dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)工作，具體操作程序和實(shí)施安排由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織確定并予公布。
疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》中的“批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序”執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)抽樣培訓(xùn)等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
食品藥品監(jiān)管局指出，北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)工作需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。
食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作 (通知)
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)血液制品的監(jiān)督管理，推動(dòng)生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。自規(guī)定之日起，各血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)批簽發(fā)，在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品，可使用至其有效期滿。
