新華社北京５月１０日電（記者呂諾）我國自主研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”，近日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開始進(jìn)入二期臨床試驗。
據(jù)了解，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的大流行流感疫苗分兩種，一種是大流行流感病毒滅活疫苗，將先在Ⅰ期成人組臨床試驗研究基礎(chǔ)上進(jìn)行Ⅰｂ期試驗，增加疫苗劑量，將年齡范圍擴(kuò)大到１２歲至７０歲，以評價不同劑量疫苗在各年齡人群中的臨床耐受性和安全性；另一種是大流行流感病毒裂解疫苗，將先進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，把年齡范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，增加３歲至１１歲的兒童組。在此基礎(chǔ)上同時開展成人組的Ⅱ期臨床研究，以進(jìn)一步比較不同劑量、不同免疫程序下兩者的免疫原性和安全性，并最終確定疫苗的免疫劑量和免疫程序，擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。
“大流行流感疫苗”是由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制的。北京科興生物制品有限公司副總經(jīng)理張建三說：“如果二期臨床試驗完成了，就意味著我們掌握了人用禽流感疫苗的關(guān)鍵核心技術(shù)。同時，在國家有關(guān)部門的支持下，我們正在進(jìn)行疫苗生產(chǎn)能力建設(shè)，保障一旦大流感發(fā)生，能夠及時提供有效的疫苗，控制大流感蔓延。”
人用禽流感疫苗是國家“十五”科技攻關(guān)項目和國家重大攻關(guān)課題項目。通過這項研究，我國已經(jīng)建立起相應(yīng)的技術(shù)研發(fā)平臺，它不僅能制備出人用禽流感疫苗，來應(yīng)對禽流感病毒引起的流感大流行，而且能在禽流感病毒發(fā)生變異后，根據(jù)病毒迅速進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，這項研究達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
