新華社武漢４月１９日電（記者黎昌政）記者從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為規(guī)范醫(yī)院自制劑生產(chǎn)，保障藥品安全，該局正在對醫(yī)院自制劑重新注冊，到目前為止撤銷了２０７０種醫(yī)院制劑。
據(jù)該局注冊處處長王元廷介紹，湖北１８３家醫(yī)院共有６７００多個制劑品種，對其中３７８０個已有標準的制劑的重新注冊已于今年３月底結(jié)束，１７１０個品種成功再注冊。
據(jù)介紹，再注冊是加強醫(yī)院自制劑管理，保證制劑質(zhì)量的重要舉措。此次注冊審批提出了加強原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審計和質(zhì)量檢測，加強配制過程管理和質(zhì)量檢測，增加“含量測定”等具體要求，以提高制劑生產(chǎn)標準和藥品質(zhì)量。
王元廷說，目前正在進行對醫(yī)院自擬質(zhì)量標準、藥監(jiān)部門審定的制劑品種的再注冊。醫(yī)療機構(gòu)須開展質(zhì)量標準提高工作，藥檢機構(gòu)進行質(zhì)量標準復(fù)核和檢驗確認后方可再注冊，對臨床安全性差、療效不顯著、質(zhì)量不穩(wěn)定的制劑一律注銷。
目前，我國臨床用藥分為兩大類：一類是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準的“國藥準字”號藥品；一類為醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，簡稱醫(yī)院自制劑。長期以來，由于設(shè)備設(shè)施、檢驗條件和管理水平問題，自制劑抽樣檢測合格率偏低，已成為影響藥品安全的一大隱患。
