新華社北京８月１８日電（記者吳晶晶、崔清新、張曉松）科學(xué)技術(shù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局１８日在北京聯(lián)合宣布，我國自主研制的艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ｉ期臨床試驗，全部４９位受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，接種疫苗受試者中產(chǎn)生了針對ＨＩＶ的特異性細胞免疫反應(yīng)。研究結(jié)果表明我國自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達到國際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平。
據(jù)項目負責(zé)人、吉林大學(xué)孔維教授介紹，該艾滋病疫苗臨床試驗完全按照國際規(guī)范程序進行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規(guī)范化要求。Ｉ期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性作初步的評價。
Ｉ期臨床試驗受試者共４９名，均為１８歲至５０歲的健康成人，男３３人，女１６人，分８組進行試驗。從２００５年３月１２日第一批共８名受試者接受第一針免疫接種開始，至２００６年６月１１日全部受試者完成１８０天隨訪觀察，每個受試者采集血樣５至１０次，共采集血樣３４４份。檢測結(jié)果表明，疫苗注射１５天后就能夠使人體產(chǎn)生針對ＨＩＶ的特異性細胞免疫反應(yīng)。
科技部副部長劉燕華表示，Ｉ期臨床試驗的完成，是我國艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)取得的一項標志性重大進展，標志著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進一步研發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)，填補了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。
２００４年１１月２５日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，２００５年３月１２日，首批志愿者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。這是我國首次開展艾滋病疫苗臨床研究。
據(jù)了解，Ｉ期臨床試驗完成后，經(jīng)過科學(xué)評估，研究人員將制訂進一步的臨床研究方案，待國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后開展艾滋病疫苗ＩＩ期、ＩＩＩ期研究。（完）
