新華社北京３月１８日電（記者張曉松）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前按照《藥品特別審批程序》批準由羅氏授權、上藥集團上海三維制藥有限公司生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊（"達菲"）進行人體生物等效性試驗。這標志著國產(chǎn)抗流感藥物研制工作取得了重要進展。
磷酸奧司他韋膠囊人體生物等效性試驗，采用羅氏公司原產(chǎn)"達菲"作為對照藥，通過比較兩個產(chǎn)品所含活性成分的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學差異，確定國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊是否和原產(chǎn)"達菲"具有生物等效性。研究結果將成為最終判定能否批準國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)的重要依據(jù)。
"達菲"是目前公認的比較有效的抗流感藥物，并被認為有可能對人禽流感有一定療效。為促進國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊早日實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，在上藥集團獲得羅氏授權后，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關部門制訂了藥品注冊的相關預案，包括現(xiàn)場考核、進口備案和樣品檢驗等。根據(jù)上藥集團研制情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局還及時派出了專家組赴研制現(xiàn)場，調(diào)查藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場研究解決問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關負責人表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，將堅持按照"程序不減少，標準不降低"的原則，以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術資料和要求，嚴把技術審查各個關口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。（完）
