國家藥監(jiān)局審批的新冠病毒檢測試劑有關(guān)情況如下。一是快速審批保障供應(yīng)。截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產(chǎn)能上，核酸檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬人份/天，抗體檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬人份/天。二是質(zhì)量安全有保障。疫情發(fā)生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實(shí)踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。三是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作。國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測試劑產(chǎn)品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這一點(diǎn)在產(chǎn)品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。