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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2013年12月07日 09時45分   來源:食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告

    日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告(總第3期),公布對復(fù)方丹參片等31個品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果。

    為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品進行抽樣,并按法定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗。

    此次抽驗選取的品種以國家基本藥物為主,兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的抽驗品種包括復(fù)方丹參片等25個國家基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個其他制劑品種和1個中藥材品種滑石粉,共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗項目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,合格率為98.8%;其余49批樣品的部分檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目主要包括鑒別項、含量測定項,以及檢查項中的溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等。

    總局已責(zé)成相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對抽驗證實不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位依法查處。

    小貼士:

    1.含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

    2.鑒別項反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性,不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

    3.檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、崩解時限等分項目。

    4.溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

    5.釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。

    6.有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物,以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。

    7.微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

 
 
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