2012年9月13～14日，全國藥品注冊管理工作座談會在廣西南寧召開。會議的主要任務(wù)是貫徹落實2012年全國藥品注冊管理工作會議精神，深入分析藥品注冊管理工作面臨的形勢和任務(wù)，研究討論完善和改革藥品注冊管理工作的整體思路和具體措施。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長吳湞同志，國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、中紀委駐局紀檢組長于賢成同志出席會議并講話。廣西壯族自治區(qū)黨委常委、常務(wù)副主席黃道偉同志也出席了會議。
吳湞在講話中指出，為適應(yīng)藥物研發(fā)創(chuàng)新的形勢，改進藥品注冊管理工作理念，提升藥品審評能力和服務(wù)水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在積極研究藥品注冊管理工作改革的思路和措施。要以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向，重點加快新藥、特別是新藥臨床試驗的審批，提高服務(wù)創(chuàng)新的能力和水平；要以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)化仿制藥審評策略，加快首仿藥、搶仿藥、臨床急需品種的審評；要利用上市價值評估等手段，淘汰那些低水平重復(fù)的產(chǎn)品。要加強臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，進一步提升臨床研究的能力和水平；結(jié)合品種審評，加大臨床研究核查力度，嚴厲查處臨床試驗中的弄虛作假行為；要完善頂層設(shè)計，合理劃分事權(quán)，優(yōu)化審審評批流程，充分利用社會資源，提高審批效率和質(zhì)量。通過一系列舉措，逐步建立更為科學(xué)的藥品注冊管理體系，開拓藥品注冊管理工作新局面。
于賢成在講話中指出，當前的藥品監(jiān)管，面臨著許多新情況、新問題，藥品注冊管理系統(tǒng)各級機構(gòu)要充分認識藥品安全問題的復(fù)雜性和不確定性，認真總結(jié)，改進工作，圍繞履行藥品監(jiān)管職責(zé)、保障公眾用藥安全這個中心任務(wù)，查找風(fēng)險和隱患，堵塞漏洞，著力解決藥品注冊系統(tǒng)在履行監(jiān)管職責(zé)方面存在的問題，要以改革的思路和辦法解決當前注冊管理中的突出矛盾。于賢成強調(diào)，藥品注冊管理工作位于藥品監(jiān)管鏈條的最上游，是最基礎(chǔ)、最重要的組成部分，其職責(zé)是從源頭上確保上市藥品的安全有效，做好藥品注冊管理系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)，對于保障藥品注冊管理工作的順利開展，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有十分重要的意義。
藥品注冊司主要負責(zé)人在會上通報了近年來藥品注冊審批的基本情況。與會人員還就藥品審評審批機制改革和如何加強藥物研究監(jiān)管等問題進行了研討。國家局有關(guān)直屬單位、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負責(zé)人共100多人參加了會議。
