為做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事宜印發(fā)通知。
通知要求，要做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價和利用工作，組織藥品不良反應監(jiān)測機構以恰當形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關數(shù)據(jù)，督促指導生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應數(shù)據(jù)進行分析，及時主動按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。要依法督促企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量，必要時應及時對藥品采取控制措施。
各級藥品監(jiān)管部門要結合藥品不良反應監(jiān)測和分析評價結果，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促并引導企業(yè)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，采取有效措施，控制藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全風險。對通過分析和評價認為安全風險屬于藥品質(zhì)量原因引起的，要督促企業(yè)改進質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平；對屬于藥品本身問題引起的安全風險，要督促企業(yè)加強對產(chǎn)品的風險管理。要通過這些措施，增強企業(yè)的風險意識，落實企業(yè)是藥品安全第一責任人的責任。要加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的組織領導，組織同級藥品不良反應監(jiān)測機構按照要求，做好藥品不良反應病例報告的審核工作，特別要做好嚴重不良反應病例報告的評價和死亡病例的調(diào)查及分析評價工作，并盡可能地獲取有價值（如尸檢報告等）信息，為科學、準確開展分析評價工作奠定基礎。
