為加強(qiáng)藥品注冊(cè)工作的管理，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，提高藥品注冊(cè)水平，維護(hù)藥品研制單位和生產(chǎn)單位的合法權(quán)益， 近期，海南省制定出臺(tái)了藥品注冊(cè)聯(lián)系人登記管理規(guī)定。
規(guī)定明確了藥品注冊(cè)聯(lián)系人是指經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)、代表藥品注冊(cè)申請(qǐng)人辦理藥品注冊(cè)申報(bào)事務(wù)的人員。實(shí)行登記管理、變更、再注冊(cè)辦理等。
規(guī)定要求，藥品注冊(cè)聯(lián)系人必需符合如下條件：一是誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法;二是應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(含藥學(xué)相關(guān)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格等);三是具有從事藥品注冊(cè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與藥品注冊(cè)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求，熟悉申報(bào)品種相關(guān)信息;四是具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按法律法規(guī)要求實(shí)施藥品注冊(cè)工作和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;五是具備較高的政策法規(guī)水平，能及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài);六是在藥品注冊(cè)申請(qǐng)人處工作的在崗人員。
