北京市藥監(jiān)局26日發(fā)出通知,要求加強對鹽酸克侖特羅(俗稱瘦肉精)的監(jiān)管,藥店不得銷售鹽酸克侖特羅單方制劑,醫(yī)師開具的單張?zhí)幏揭膊坏贸^7日用量。
本市現(xiàn)有鹽酸克侖特羅單方制劑(指與原料藥名一致,單一的一種藥物制成制劑)生產(chǎn)企業(yè)1家,即北京雙吉制藥有限公司,產(chǎn)品為鹽酸克侖特羅栓,處于未生產(chǎn)狀態(tài)。通知要求,該企業(yè)若需恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)根據(jù)市場需求簽訂銷售合同,同時須經(jīng)藥監(jiān)分局現(xiàn)場檢查,確認符合相應(yīng)安全管理要求后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
鹽酸克侖特羅復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè),本市也僅有1家,即北京韓美藥品有限公司,產(chǎn)品為氨溴特羅口服溶液、氨溴特羅片,處于正常生產(chǎn)狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)從正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)采購鹽酸克侖特羅原料藥,嚴格儲存、使用管理,并于每年11月30日前將采購、使用及庫存情況報市藥監(jiān)局。
對于鹽酸克侖特羅單方制劑,通知規(guī)定,必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營,零售藥店不得銷售。
今后,各藥監(jiān)分局將對相關(guān)藥企加強日常監(jiān)督,重點檢查鹽酸克侖特羅原料藥的購用存,以及單方制劑的購銷存情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)采購銷售行為將嚴肅查處,情節(jié)嚴重的取消相應(yīng)資格。另外,執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具鹽酸克侖特羅單方制劑時,原則上每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量,對于慢性病或其他特殊情況患者,處方用量可適當(dāng)延長,但醫(yī)師需在處方上注明理由,該處方保存兩年備查。
據(jù)了解,鹽酸克侖特羅為一種人工合成的β腎上腺素興奮劑,常用來防治哮喘、肺氣腫等肺部疾病。當(dāng)其應(yīng)用劑量達到治療量的5至10倍時,具有能量重分配作用,可使肌肉合成增加,脂肪沉積減少,因此俗稱為“瘦肉精”。(記者 汪丹)