衛(wèi)生部辦公廳關于2011年消毒產(chǎn)品
和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況的通報
中華人民共和國衛(wèi)生部
衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2012〕12號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
根據(jù)我部2011年衛(wèi)生監(jiān)督重點檢查計劃的安排，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織開展了對已獲衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）的監(jiān)督抽檢工作，共抽檢北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、河南、湖南、廣東、重慶、四川等12個省（區(qū)、市）99家生產(chǎn)企業(yè)（在華責任單位）的159個產(chǎn)品。從監(jiān)督抽檢情況看，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)能按照有關規(guī)定以及許可批準內(nèi)容進行生產(chǎn)，有生產(chǎn)過程記錄，產(chǎn)品標簽說明書標示的內(nèi)容符合要求?，F(xiàn)將有關情況通報如下：
一、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的主要問題
（一）產(chǎn)品實際生產(chǎn)配方（主要成分或部件）、工藝與批準不一致。在抽檢的128個涉水產(chǎn)品中有13個產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變配方或生產(chǎn)工藝，占抽檢數(shù)的10％。一些水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)取得許可批件后將壓縮活性炭改為PP棉，將顆?；钚蕴扛臑闊Y(jié)活性炭或在產(chǎn)品中擅自增加批件中沒有的材料；有的生產(chǎn)企業(yè)擅自改變主要水處理部件的品牌。一些化學處理劑生產(chǎn)企業(yè)擅自增減原配方中的原料成分或改變配比，如增加鋁礬土、減少氫氧化鋁或增減比例。
（二）產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書主要內(nèi)容與批準的不一致或標示不全。在抽檢的159個產(chǎn)品中有39個產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書主要內(nèi)容與批準的不一致或標示不全，占25％。消毒產(chǎn)品主要表現(xiàn)為標簽或說明書標示內(nèi)容不全或擅自改變使用方法等；涉水產(chǎn)品主要表現(xiàn)為擴大宣傳、標示的主要技術參數(shù)與批件不一致或標示不全。
（三）產(chǎn)品檢測不合格。送檢的33個化學處理劑中有10個不合格，不合格率為30%，主要是鉛、砷不符合《生活飲用水化學處理劑衛(wèi)生安全評價規(guī)范》的要求。
（四）產(chǎn)品批件的相關信息未及時變更。在抽檢的159個產(chǎn)品中有28個產(chǎn)品批件的相關信息未及時變更，占18％。其中包括20個進口消毒產(chǎn)品在華責任單位地址變化后未及時變更產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相關信息，8個涉水產(chǎn)品企業(yè)實際生產(chǎn)地址發(fā)生改變后未進行及時變更。
二、對違法行為的處理要求
（一）對擅自改變配方或生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，由批準的衛(wèi)生行政部門進行重新審查。經(jīng)重新審查后，確認有明顯改變且涉及產(chǎn)品安全的，按照無證生產(chǎn)依法查處。
（二）對產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書主要內(nèi)容與批準的不一致的，消毒產(chǎn)品依據(jù)《消毒管理辦法》等有關規(guī)定進行查處，涉水產(chǎn)品由所在地省級衛(wèi)生行政部門責令生產(chǎn)企業(yè)改正。
（三）對檢測不合格的產(chǎn)品，由所在地省級衛(wèi)生行政部門依法查處，同時按照《健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品。
（四）對產(chǎn)品批件的相關信息未及時變更的產(chǎn)品，由所在地省級衛(wèi)生行政部門督促其限期辦理批件變更手續(xù)，逾期未變更的，要依法查處。
各相關省市衛(wèi)生行政部門要將上述工作完成情況于3月30日前反饋我部監(jiān)督局。各地要進一步加大日常監(jiān)督力度，依法嚴肅查處違法行為，重要情況及時向我部報告。
二〇一二年二月三日
附件1
實際生產(chǎn)配方（主要成分或部件）或工藝改變的產(chǎn)品名單
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序號
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省份
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許可證號
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標注的產(chǎn)品名稱
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標注的企業(yè)名稱/實際生產(chǎn)企業(yè)名稱
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1
|
北京
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衛(wèi)水字(2009)第0236號
|
陽光事業(yè)牌SHXRO—1型自動售水機
|
北京生活秀科貿(mào)有限公司
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2
|
山東
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衛(wèi)水字(2009)第0291號
|
薇恩牌Vn-1Y型多功能制水機
|
煙臺盛泉馬可波羅水處理設備有限公司
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3
|
上海
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衛(wèi)水字(2006)第0142號
|
奔騰牌PT-68型陶瓷凈水器
|
上海奔騰企業(yè)(集團)有限公司（現(xiàn)更名為：上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
4
|
衛(wèi)水字(2007)第0014號
|
奔騰牌PC-68型活性碳凈水器
|
上海奔騰企業(yè)(集團)有限公司（現(xiàn)更名為：上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
5
|
廣東
|
衛(wèi)水字(2010)第0050號
|
金利源牌JJ-200型超濾凈水器
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
6
|
湖南
|
衛(wèi)水字(2009)第0194號
|
泉江牌QJ-500反滲透水處理設備
|
湖南泉江環(huán)保科技有限公司
|
|
7
|
衛(wèi)水字(2009)第0193號
|
泉江牌QJ09-1-50G型純水機
|
湖南泉江環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
|
8
|
福建
|
衛(wèi)水字(2011)第0006號
|
舒瑞牌SR-RO-A型凈水器
|
廈門舒瑞環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
|
9
|
衛(wèi)水字(2008)第0074號
|
沃科瑪牌AQM-RO50型反滲透水質(zhì)處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
10
|
衛(wèi)水字(2008)第0079號
|
凱弗隆牌KFL-RO50型反滲透水質(zhì)處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
11
|
河南
|
（豫）衛(wèi)水字(2002)第0026號
|
聚合氯化鋁
|
平頂山市綠源精細化工有限責任公司
|
|
12
|
（豫）衛(wèi)水字(2007)第0003號
|
硫酸亞鐵
|
新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)冰鑫凈水材料廠
|
|
13
|
重慶
|
(渝)衛(wèi)水字(1998)第008號
|
聚氯化鋁
|
重慶市宇潔化工有限公司
|
附件2
標簽（銘牌）、說明書主要內(nèi)容與批準不一致或標示不全的產(chǎn)品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的中文名稱
（外文名稱）
|
標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱（外文名稱）/
在華責任單位名稱
|
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1
|
北京
|
衛(wèi)消進字（2008）第0015號
|
安醫(yī)康牌醫(yī)用復方手消毒劑（Manorapid? synergy）
|
德國安提薩普提卡化學藥品有限公司（Antiseptica chem.pharm.Prod.GmbH）/
安能潔達貿(mào)易(北京)有限公司
|
|
2
|
北京
|
衛(wèi)消進字（2009）第0001號
|
愛泉牌100型氧化電位水生成機（Aquagroup 100L Electrolyzed Oxidizing Water Generator）
|
德國愛泉股份公司（aquagroup AG）/
愛泉科技發(fā)展(北京)有限公司
|
|
3
|
北京
|
衛(wèi)消進字（2008）第0001號
|
CYW-201內(nèi)窺鏡清洗機（CYW-201 Endoscope washer）
|
韓國朝陽醫(yī)療工業(yè)公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京國藥中康醫(yī)療器械有限公司
|
|
4
|
北京
|
衛(wèi)消進字（2008）第0002號
|
CYW-100內(nèi)窺鏡清洗機
（CYW-100 Endoscope washer）
|
韓國朝陽醫(yī)療工業(yè)公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京國藥中康醫(yī)療器械有限公司
|
|
5
|
江蘇
|
衛(wèi)消進字（2005）第0012號
|
檸檬酸消毒液（Citrosteril）
|
德國費森尤斯醫(yī)療用品集團公司（Fresenius Medical Care AG＆Co.KGaA）/費森尤斯醫(yī)藥
用品(上海)有限公司
|
|
6
|
北京
|
衛(wèi)水字(2009)第0161號
|
WTD牌RO—50型純水機
|
北京沃特德環(huán)保設備有限公司
|
|
7
|
北京
|
衛(wèi)水字(2009)第0236號
|
陽光事業(yè)牌SHXRO—1型
自動售水機
|
北京生活秀科貿(mào)有限公司
|
|
8
|
山東
|
衛(wèi)水字(2009)第0325號
|
爾寬牌RO-50G家用純水機
|
濟南安吉爾實業(yè)有限公司
|
|
9
|
山東
|
衛(wèi)水字(2009)第0246號
|
知新牌KN-UF219型超濾凈水機
|
山東省知新保健用品科技有限公司
|
|
10
|
山東
|
衛(wèi)水字(2009)第0005號
|
樂意爾牌SGW-0302型凈水器
|
煙臺承光環(huán)保家用設備有限公司
|
|
11
|
山東
|
衛(wèi)水字(2010)第0172號
|
樂意爾牌SGW-0303型凈水器
|
煙臺承光環(huán)保家用設備有限公司
|
|
12
|
山東
|
衛(wèi)水字(2009)第0014號
|
馬可波羅MCPL-XG-01型
電解制水機
|
煙臺市馬可波羅電子科技有限公司
|
|
13
|
山東
|
衛(wèi)水字(2008)第0080號
|
沈源牌SYW-UF22型凈水器
|
青島沈源水務科技有限公司
|
|
14
|
上海
|
衛(wèi)水字(2006)第0142號
|
奔騰牌PT-68型陶瓷凈水器
|
上海奔騰企業(yè)(集團)有限公司（現(xiàn)更名為：
上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
15
|
上海
|
衛(wèi)水字(2007)第0014號
|
奔騰牌PC-68型活性炭凈水器
|
上海奔騰企業(yè)(集團)有限公司（現(xiàn)更名為：
上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
16
|
上海
|
衛(wèi)水字(2009)第0217號
|
水管家牌MR005A型移動式
水處理機
|
上海復旦申花凈化技術股份有限公司
|
|
17
|
廣東
|
衛(wèi)水字(2008)第0117號
|
金利源牌JB-1000型凈水機
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
18
|
廣東
|
衛(wèi)水字(2010)第0050號
|
金利源牌JJ-200型超濾凈水器
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
19
|
廣東
|
衛(wèi)水字(2010)第0047號
|
金利源牌RO50-1型反滲透純水機
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
20
|
湖南
|
衛(wèi)水字(2009)第0193號
|
泉江牌QJ09-1-50G型純水機
|
湖南泉江環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
|
21
|
福建
|
衛(wèi)水字(2011)第0006號
|
舒瑞牌SR-RO-A型凈水器
|
廈門舒瑞環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
|
22
|
福建
|
衛(wèi)水字(2008)第0074號
|
沃科瑪牌AQM-RO50型
反滲透水質(zhì)處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
23
|
福建
|
衛(wèi)水字(2008)第0079號
|
凱弗隆牌KFL-RO50型
反滲透水質(zhì)處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
24
|
北京
|
衛(wèi)水字(2007)第0141號
|
ELETMJFL—300型化學法
復合二氧化氯發(fā)生器
|
北京京富欄電化設備有限公司
|
|
25
|
遼寧
|
衛(wèi)水字(2010)第0325號
|
斯特牌STH-500型化學
復合法二氧化氯發(fā)生器
|
沈陽斯特瑞萊環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
|
26
|
江蘇
|
衛(wèi)消字(2007)第0090號
|
水夫牌CPF-500型二氧化氯發(fā)生器
|
南京理工水夫環(huán)保科技有限公司
|
|
27
|
江蘇
|
衛(wèi)消字(2007)第0226號
|
之江牌WL-1000型
二氧化氯復合消毒液發(fā)生器
|
無錫之江水處理設備廠
|
|
28
|
江蘇
|
衛(wèi)消字(2009)第0068號
|
碧州HXF-500Ⅱ型
二氧化氯發(fā)生器
|
南京民樂環(huán)保設備有限公司
|
|
29
|
江蘇
|
衛(wèi)消字(2008)第0124號
|
星科HXF-100型
化學復合二氧化氯發(fā)生器
|
南京星科水處理有限公司
|
|
30
|
廣東
|
衛(wèi)水字(2010)第0039號
|
波華牌BH-10000型二氧化氯
發(fā)生器
|
廣州市波華水處理設備有限公司
|
|
31
|
遼寧
|
遼衛(wèi)水字(2009)第007號
|
海鷗牌PAC絮凝劑
|
大連信華輕化工有限公司
|
|
32
|
遼寧
|
遼衛(wèi)水字(2010)第076號
|
硫酸鋁水處理劑
|
錦州市金宮化工有限公司
|
|
33
|
遼寧
|
遼衛(wèi)水字(2008)第003號
|
聚合氯化鋁
|
大連經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)力佳化學制品有限公司
|
|
34
|
河南
|
（豫）衛(wèi)水字(2011)第0008號
|
聚氯化鋁
|
鞏義市福泰凈水材料有限公司
|
|
35
|
河南
|
（豫）衛(wèi)水字(2007)第0003號
|
硫酸亞鐵
|
新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)冰鑫凈水材料廠
|
|
36
|
浙江
|
浙衛(wèi)水字(2006)第0059號
|
水知音牌聚氯化鋁(液體)
|
嘉善綠野環(huán)保材料廠
|
|
37
|
重慶
|
渝衛(wèi)水字(2007)第0198號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶宏源實業(yè)有限公司
|
|
38
|
重慶
|
渝衛(wèi)水字(2007)第0202號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶恒潔凈水材料有限公司
|
|
39
|
重慶
|
(渝)衛(wèi)水字(1998)第003號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶藍潔自來水材料有限公司
|
附件3
檢測不合格的產(chǎn)品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的產(chǎn)品名稱
|
標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
標注的生產(chǎn)日期/批號
|
不合格
內(nèi)容
|
|
1
|
遼寧
|
遼衛(wèi)水字(2010)第014號
|
液體聚氯化鋁
|
大連世銘凈水劑有限公司
|
2011.6.29
|
鉛
|
|
2
|
遼衛(wèi)水字(2009)第007號
|
海鷗牌PAC絮凝劑
|
大連信華輕化工有限公司
|
2011.6.5
|
鉛
|
|
3
|
河南
|
（豫）衛(wèi)水字(2006)第0043號
|
聚合氯化鋁（固體）
|
鞏義市永興生化材料有限公司
|
20110507
|
砷
|
|
4
|
（豫）衛(wèi)水字(2010)第0015號
|
聚合硫酸鐵（固體）
|
鞏義市永興生化材料有限公司
|
20110502
|
鉛
|
|
5
|
（豫）衛(wèi)水字(2002)第0026號
|
聚合氯化鋁
|
平頂山市綠源精細化工有限責任公司
|
20110427
|
鉛
|
|
6
|
浙江
|
浙衛(wèi)水字(1998)第0014號
|
天佑牌復合聚氯化鋁(液體)
|
桐鄉(xiāng)市凈水化工廠
|
2011.7.13
|
鉛
|
|
7
|
浙衛(wèi)水字(2010)第0054號
|
天佑牌復合聚氯化鋁(固體)
|
桐鄉(xiāng)市凈水化工廠
|
2011.7.5
|
鉛
|
|
8
|
四川
|
（川）衛(wèi)水字(2009)第009號
|
路牌聚氯化鋁（液體）
|
成都鐵路工程總承包有限責任
公司成都分公司
|
20110602
|
砷
|
|
9
|
川衛(wèi)水字(2009)S038號
|
川氣牌聚氯化鋁
|
四川華石環(huán)?？萍加邢薰?/p>
|
20110528
|
鉛
|
|
10
|
川衛(wèi)水字(2007)S044號
|
齊力牌聚氯化鋁
（液體）
|
成都齊力水處理科技有限公司
|
20110216
|
鉛
|
附件4
進口產(chǎn)品在華責任單位有關信息與衛(wèi)生許可批件不一致的產(chǎn)品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的產(chǎn)品中文名稱
（產(chǎn)品外文名稱）
|
標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱（外文名稱）/在華責任單位名稱
|
|
1
|
北京
|
衛(wèi)消進字(2005)第0014號
|
瑞得林(Renalin®)透析器專用消毒液（RENALIN®COLD STERILANT）
|
美國明泰科公司（Minntech Corporation）/美國明泰科公司北京
代表處
|
|
2
|
衛(wèi)消進字(2006)第0012號
|
邁迪威特牌全自動內(nèi)鏡洗消機（Medivators Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
3
|
衛(wèi)消進字(2009)第0006號
|
邁迪威特牌SSD-102型全自動內(nèi)鏡洗消機（SSD-102 Series Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
4
|
衛(wèi)消進字(2011)第0003號
|
邁迪威特牌CER型臺式自動內(nèi)鏡清洗消毒機（CER Series Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
5
|
衛(wèi)消進字(2004)第0020號
|
Steri-Record®壓力蒸汽滅菌化學指示物（Steri-Record® Batch monitoring system for steam sterilization processes）
|
德國gke公司（Gke-mbH）/北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責任公司
|
|
6
|
北京
北京
|
衛(wèi)消進字(2004)第0021號
|
Steri-Record®壓力蒸汽滅菌化學指示標簽（Steri-Record® Chemical indicators for steam sterilization processes）
|
|
7
|
衛(wèi)消進字(2005)第0001號
|
Steri-Record® BD模擬測試系統(tǒng)（Steri-Record® owie-Dick- Simulation-Test）
|
|
8
|
衛(wèi)消進字(2009)第0005號
|
gke Steri-Record®滅菌包內(nèi)監(jiān)測指示卡（gke Steri-Record® Package Monitoring Indicator）
|
|
9
|
衛(wèi)消進字(2007)第0001號
|
FW-LIGHT型酸性氧化電位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
|
日本AMANO.AET株式會社（AMANO.AET Corporation）/
北京世瑞健安科技有限公司
|
|
10
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衛(wèi)消進字(2011)第0001號
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AMANO牌FW2000N型酸性氧化電位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
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11
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衛(wèi)消進字(2010)第0009號
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斯特瑞牌手消毒液（Sterisol Ethanol Hand Disinfectant）
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瑞典斯特瑞公司（Sterisol AB, Sweden） /北京健康廣濟醫(yī)用品有限公司
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12
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衛(wèi)消進字(2008)第0014號
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倫拿靈(Peracidin)透析器消毒使用濃縮液（Peracidin）
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美國Alcavis HDC公司（Alcavis HDC，LLC）/北京市倫拿創(chuàng)業(yè)商貿(mào)有限
責任公司
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13
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北京
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衛(wèi)消進字(2004)第0011號
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綠色森林之風牌BF-H201A(C)型空氣消毒器（BREEZE FROM GREEN FOREST/AIR- PURIFYING UNITS）
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日本安第斯電氣株式會社（ANDES ELECTRIC CO., LTD）/北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司
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14
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衛(wèi)消進字(2004)第0003號
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速特潔®消毒液（STERIHYDE®L）
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日本丸石制藥株式會社（MARUISHI PHARMA- CEUTICAL CO., LTD）/
北京日華堂醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司
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15
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衛(wèi)消進字(2009)第0003號
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衛(wèi)潔牌消毒液（MASKIN SOLUTION (5w/v%)）
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16
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衛(wèi)消進字(2004)第0014號
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衛(wèi)潔牌手消毒液（WELPAS®）
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17
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衛(wèi)消進字(2006)第0006號
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衛(wèi)潔牌手消毒液（MASKIN®SCRUB）
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18
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衛(wèi)消進字(2006)第0002號
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STERIS牌滅菌系統(tǒng)（STERIS SYSTEM 1 ROCESSOR）
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美國Steris公司（STERIS CORPORATION）/捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
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19
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北京
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衛(wèi)消進字(2008)第0003號
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邁塔塞思牌物體表面消毒液（Green & Clean SD）
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奧地利邁塔塞思醫(yī)藥科技有限公司（Metasys Medizinte chnik GmbH）/
北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
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廣東
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衛(wèi)消進字（2001）第0006號
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順天牌速潔免水洗手消毒凝膠
（SUN TEN JET SOAP HAND INSTANT SANITIZER）
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美國順天科學制藥廠（STPCA Sun Ten Laboratories）/順天堂商業(yè)（深圳）
有限公司
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21
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山東
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衛(wèi)水字(2009)第0005號
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樂意爾牌SGW-0302型凈水器
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煙臺承光環(huán)保家用設備有限公司
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22
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衛(wèi)水字(2010)第0172號
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樂意爾牌SGW-0303型凈水器
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煙臺承光環(huán)保家用設備有限公司
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23
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衛(wèi)水字(2009)第0014號
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馬可波羅MCPL-XG-01型電解制水機
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煙臺市馬可波羅電子科技有限公司
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24
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衛(wèi)水字(2008)第0080號
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沈源牌SYW-UF22型凈水器
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青島沈源水務科技有限公司
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上海
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衛(wèi)水字(2009)第0217號
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水管家牌MR005A型移動式水處理機
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上海復旦申花凈化技術股份有限公司
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26
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衛(wèi)水字(2010)第0289號
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水管家牌MR001B型水處理機
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上海復旦申花凈化技術股份有限公司
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27
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衛(wèi)水字(2010)第0355號
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水管家牌MR003C-ZY(X)型水處理機
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上海復旦申花凈化技術股份有限公司
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遼寧
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遼衛(wèi)水字(2008)第003號
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聚合氯化鋁
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大連經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)力佳化學制品
有限公司
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