關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局:
2008年,《單采血漿站管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行,《辦法》完善了單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃,規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理,保障了供血漿者的權(quán)益,對促進單采血漿站科學(xué)發(fā)展起到了積極作用。近年來,部分省級衛(wèi)生行政部門在執(zhí)行《辦法》過程中,也提出了一些問題和建議。為保證《辦法》順利實施,促進采漿工作健康發(fā)展,現(xiàn)將單采血漿站管理有關(guān)事項通知如下:
一、《辦法》第十一條相關(guān)內(nèi)容的解釋
血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請設(shè)置新的單采血漿站,其注冊的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個品種(承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個品種),且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊血液制品品種時,同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個品種計算。
二、單采血漿站的設(shè)置審批
鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站,并適當(dāng)擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域,提高單采血漿采集量。特別是東部地區(qū),應(yīng)當(dāng)支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站,爭取在“十二五”時期內(nèi),實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡的目標(biāo)。各地在設(shè)置審批單采血漿站時,要向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。
三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的能力建設(shè)
各血液制品生產(chǎn)企業(yè)要完善質(zhì)量管理體系,進一步加大科研投入,改進生產(chǎn)工藝,增加成品產(chǎn)出率,提高血漿綜合利用率,并加強對所屬單采血漿站的能力建設(shè)和質(zhì)量管理,強化實驗室檢測能力,做好供血漿者服務(wù)工作,提高采漿能力,確保單采血漿質(zhì)量安全。
二○一二年一月十日