12月29日，全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)電視電話會(huì)議在京召開(kāi)，為期兩年半的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作圓滿結(jié)束。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邊振甲代表國(guó)家局向會(huì)議通報(bào)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治期間的工作情況。
邊振甲表示，通過(guò)兩年的專(zhuān)項(xiàng)整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步形成，藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管進(jìn)一步強(qiáng)化，藥品質(zhì)量安全控制水平進(jìn)一步提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)得到增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故持續(xù)減少，人民群眾的藥品消費(fèi)滿意度提高，藥品安全責(zé)任體系得到有效落實(shí)。
一是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為效果明顯。發(fā)揮13部門(mén)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度作用，聯(lián)合開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)與相關(guān)部門(mén)密切合作，出動(dòng)執(zhí)法人員100多萬(wàn)人次，行政處罰立案42517起，配合公安部門(mén)搗毀非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥窩點(diǎn)1800余個(gè)，涉案總金額33.5億元。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息監(jiān)測(cè)，核查違法網(wǎng)站1350家，提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)查處違法網(wǎng)站788家，屏蔽涉外違法網(wǎng)站305家，發(fā)布11期《互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告》對(duì)194家嚴(yán)重違法網(wǎng)站進(jìn)行了曝光。
二是大力整治非藥品冒充藥品行為成果顯現(xiàn)。針對(duì)蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現(xiàn)象，會(huì)同衛(wèi)生部等有關(guān)部門(mén)開(kāi)展了整治非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等非法宣稱(chēng)疾病預(yù)防治療功能、標(biāo)示虛假文號(hào)冒充藥品行為依法查處。全國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別移送相關(guān)部門(mén)查處違法產(chǎn)品5000余種次。
三是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常檢查28000余次，覆蓋全部藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令整改5800余起；組織藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查6255次。全國(guó)共完成17790個(gè)品種的處方、工藝核查和品種檔案建立工作。共要求1265個(gè)品種限時(shí)申報(bào)，責(zé)令98個(gè)品種暫停生產(chǎn)。全國(guó)共備案藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人4393家，4498人，覆蓋全部在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
四是探索藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作新模式。積極探索建立審評(píng)新模式，頒布并執(zhí)行《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。同一品種重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象有所下降，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥、中藥新藥注冊(cè)受理明顯上升，藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步趨向合理。研究落實(shí)1676個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)資金1億元用于標(biāo)準(zhǔn)提高。組織開(kāi)展了基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，落實(shí)了285個(gè)基本藥物品種標(biāo)準(zhǔn)提高。推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等，制訂了43項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂已達(dá)1132項(xiàng)。
五是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范更加完善。新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已發(fā)布實(shí)施。新修訂藥品GMP借鑒國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理要求全面提升，已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂的GMP認(rèn)證。
六是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理逐步規(guī)范。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理，多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)按照規(guī)定進(jìn)行票據(jù)往來(lái)，對(duì)凈化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和抑制“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法行為都起到了很好作用。
七是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)密控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。修訂發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，組織對(duì)中藥注射劑品種生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。
八是建立藥品電子監(jiān)管制度，提高監(jiān)管水平。在完成特殊藥品和高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)了基本藥物品種電子監(jiān)管工作。擬參加基本藥物招標(biāo)和已中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
邊振甲強(qiáng)調(diào)，藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果的取得主要得益于以下四個(gè)方面：
第一，充分發(fā)揮部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制作用。藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作涉及多領(lǐng)域、多部門(mén)，食品藥品監(jiān)管局主動(dòng)承擔(dān)了專(zhuān)項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)機(jī)制的日常工作，通過(guò)會(huì)議溝通、信息交流、重大案件查處、聯(lián)合督查等，協(xié)調(diào)六部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)整治工作的有效指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治的深入開(kāi)展。我局還成立了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)，細(xì)化出16項(xiàng)工作任務(wù)，對(duì)主要目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行分解。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)也成立了整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，層層落實(shí)責(zé)任。
第二，適時(shí)開(kāi)展調(diào)研和督查，及時(shí)解決專(zhuān)項(xiàng)整治難題。積極開(kāi)展多層面調(diào)研，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真研究，加以解決。對(duì)強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流通監(jiān)管、進(jìn)一步改進(jìn)藥用輔料的管理、建立健全接受境外制藥廠商委托加工監(jiān)管機(jī)制、改進(jìn)違法廣告監(jiān)管等制定了一系列規(guī)定，有力推進(jìn)整治任務(wù)扎實(shí)落實(shí)。
第三，開(kāi)展藥品安全宣傳和信息交流工作。在網(wǎng)站和報(bào)刊開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄，宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治工作及最新進(jìn)展。聯(lián)合中宣部等多個(gè)部門(mén)，組織“安全用藥、家庭健康”知識(shí)競(jìng)賽，開(kāi)展了“安全用藥、關(guān)注農(nóng)村”的藥品安全知識(shí)科普宣傳數(shù)字電影和向“農(nóng)家書(shū)屋”贈(zèng)書(shū)系列活動(dòng)，推出“全國(guó)食品藥品安全科普行動(dòng)計(jì)劃”。
第四，藥品安全責(zé)任體系基本建立。組織開(kāi)展藥品安全示范縣創(chuàng)建和藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，促進(jìn)地方黨委政府將藥品安全作為重要民生工程來(lái)抓，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)目標(biāo)，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任、健全責(zé)任體系。
最后，邊振甲表示，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將繼續(xù)抓好新形勢(shì)下的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。雖然為期兩年的專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)已經(jīng)完成，但藥品安全監(jiān)管不可能畢其功于一役，一些深層次的矛盾和問(wèn)題仍需進(jìn)一步解決。一是不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥現(xiàn)象依然存在；二是違法藥品廣告問(wèn)題屢禁不止；三是部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不規(guī)范行為對(duì)藥品質(zhì)量安全造成威脅；四是藥品監(jiān)管法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善。
下一階段，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安、工信、工商、中醫(yī)藥部門(mén)密切協(xié)作，發(fā)揮13部門(mén)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制作用，繼續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢(shì)，集中開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)收購(gòu)藥品、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系采用寄遞形式銷(xiāo)售藥品的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，開(kāi)展打擊保健食品非法添加化學(xué)藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，開(kāi)展打擊非法委托加工等違法違規(guī)行動(dòng)，繼續(xù)加大藥品違法廣告整治力度。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，提高國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，進(jìn)一步建立健全藥品安全責(zé)任體系及藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制，確保公眾用藥安全有效。
