衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)配置管理的通知
衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2011〕155號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：
正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱PET-MRI）是集分子影像技術(shù)（PET）和磁共振影像技術(shù)（MRI）為一體的全新大型設(shè)備，尚處于初級(jí)發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問題有待進(jìn)一步完善。目前該類設(shè)備尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在國(guó)外市場(chǎng)售價(jià)極為昂貴，約500-700萬美元，遠(yuǎn)超甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目確定的500萬元人民幣限額。
根據(jù)我部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）規(guī)定，PET-MRI應(yīng)當(dāng)屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。為引導(dǎo)全國(guó)合理、有序配置，順利實(shí)施下一步規(guī)劃工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、未經(jīng)配置審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式引進(jìn)裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購(gòu)置PET-MRI、對(duì)已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級(jí)改造為PET-MRI等形式，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進(jìn)PET-MRI開展臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，不作為下一步配置審批的依據(jù)和參考。對(duì)未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
二、PET-MRI取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，按照《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕8號(hào)）規(guī)定，我部再組織開展PET-MRI配置規(guī)劃和申報(bào)工作。
請(qǐng)將本通知精神傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各地要強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，堅(jiān)持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備以政府投入為主，優(yōu)先裝備和使用適宜設(shè)備與技術(shù)，堅(jiān)決杜絕違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備，正確引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展方向，切實(shí)維護(hù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公益性。
二〇一一年十二月十二日
