12月6日，由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共同主辦的全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)、國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。會(huì)議指出，科學(xué)、客觀、有效地評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”、服務(wù)于創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的重要舉措之一，國(guó)家局將創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)造假者絕不姑息。
大會(huì)報(bào)告了國(guó)際新藥研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)以及我國(guó)“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”研究階段的新技術(shù)、新方法。會(huì)議指出，面對(duì)跨國(guó)企業(yè)把新藥研發(fā)中心搬至中國(guó)，實(shí)施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略，要想改變跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)國(guó)際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國(guó)制造”為“中國(guó)創(chuàng)造”，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，就必須規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。這是科學(xué)評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物、確保上市藥品安全有效的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；是提高創(chuàng)新能力，順利實(shí)施重大專項(xiàng)的有力保障；是融入國(guó)際新藥研發(fā)，實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略的必由之路。
1998年以來，衛(wèi)生部和國(guó)家局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及一系列配套的規(guī)定，目前已有333家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過了資格認(rèn)定，208 人具有臨床試驗(yàn)檢查員資格。但是，我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)化專職化研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)還滯后；設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足，技術(shù)支撐不到位，不能滿足臨床試驗(yàn)需要；質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實(shí)不到位；倫理委員會(huì)的倫理審查能力不足。特別是在I期臨床試驗(yàn)方面，對(duì)創(chuàng)新藥物參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力和臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)把控能力較弱，是當(dāng)前最突出的問題。
為了提高我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，一方面要努力打造一支充滿創(chuàng)新意識(shí)、熟悉國(guó)際發(fā)展動(dòng)態(tài)、掌握國(guó)內(nèi)外規(guī)范要求的高水平的研究者團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化制度建設(shè)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)，大力扶植和促進(jìn)民族醫(yī)藥創(chuàng)新。另一方面，要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，全面提高監(jiān)管水平。
為此，國(guó)家局出臺(tái)三項(xiàng)具體舉措，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。一是實(shí)施分類管理。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局。為了指導(dǎo)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)，國(guó)家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，在適當(dāng)時(shí)候?qū)?jù)此制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。今后，只有經(jīng)確認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗(yàn)。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。為了有效規(guī)范臨床試驗(yàn)研究行為，確保藥物臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和全程可追溯，國(guó)家局將創(chuàng)新監(jiān)管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，為監(jiān)管部門的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和各相關(guān)部門信息共享奠定基礎(chǔ)。
三是改進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式方法。將建立品種檢查與機(jī)構(gòu)檢查相結(jié)合，事前（資格認(rèn)定檢查）、事中（過程檢查）、事后（項(xiàng)目檢查）管理相結(jié)合，技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的工作模式，發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查的最大效能。對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在問題的，國(guó)家局將加大處理力度，對(duì)于嚴(yán)重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機(jī)會(huì)，直接取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并予以曝光。
