衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》的通知
衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心:
為貫徹《食品安全法》及其實施條例,規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作,根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》,我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時反饋我部。
二○一一年五月二十三日
食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報與受理工作,根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》,制定本規(guī)定。
第二條 申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時,填寫供公開征求意見的內(nèi)容。
第三條 申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列,逐頁標(biāo)明頁碼,使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并裝訂成冊。
(一)申請表;
(二)理化特性;
(三)技術(shù)必要性、用途及使用條件;
(四)生產(chǎn)工藝;
(五)質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告;
(六)毒理學(xué)安全性評估資料;
(七) 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;
(八)國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件;
(九)其他有助于評估的資料。
申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的,可以免于提交第七項資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的,還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。
受委托申請人還應(yīng)當(dāng)提交委托書。
第四條 申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第五條 申請首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的,除提交第三條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下材料:
(一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料;
(三)中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 除官方證明文件外,申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章,電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章;如為個人申請,還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。
第七條 申請資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。
第八條 申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,文獻(xiàn)資料可提供中文摘要,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第九條 理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)基本信息:化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號等。
(二)理化性質(zhì):熔點、沸點、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。
(三)如申報物質(zhì)屬于不可分離的混合物,則提供主要成分的上述資料。
第十條 技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)技術(shù)必要性及用途資料:預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。
(二)使用條件資料:使用時可能接觸的食品種類(水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等),與食品接觸的時間和溫度;可否重復(fù)使用;食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。
第十一條 生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括:原輔料、工藝流程圖以及文字說明,各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。
第十二條 質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等,以及相應(yīng)的檢驗方法、檢驗報告。
第十三條 毒理學(xué)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種(食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外)應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料:
1.遷移量小于等于0.01mg/kg的,應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料;
2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),應(yīng)當(dāng)提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細(xì)胞微核試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗);
3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),應(yīng)當(dāng)提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細(xì)胞微核試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗)、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗資料;
4.遷移量為5.0mg-60mg/kg,應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細(xì)胞微核試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗),大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性,繁殖發(fā)育毒性(兩代繁殖和致畸試驗),慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗資料;
5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道爾頓)應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評估資料。
(二)申請食品用洗滌劑和消毒劑新原料的,應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評價程序和方法》(GB/T15193)提供毒理學(xué)資料。
(三)毒理學(xué)試驗資料原則上要求由各國(地區(qū))符合良好實驗室操作規(guī)范(GLP)實驗室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具。
第十四條 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)根據(jù)預(yù)期用途和使用條件,提供向食品或食品模擬物中遷移試驗數(shù)據(jù)資料、遷移試驗檢測方法資料或試驗報告;
(二)在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測方法資料或試驗報告;
(三)人群估計膳食暴露量及其評估方法資料;
(四)試驗報告應(yīng)當(dāng)由各國具有相應(yīng)試驗條件的實驗室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具。
第十五條 國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件為國家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者國際組織允許使用的證明文件。
第十六條 出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區(qū))生產(chǎn)或銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由出口國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由文件出具單位或我國駐出口國使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具單位名稱及出具日期;
(三)有出具單位印章或法定代表人(授權(quán)人)簽名;
(四)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容完全一致;
(五)一份證明文件載明多個產(chǎn)品的,在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后,該證明文件中其他產(chǎn)品申報可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品;
(六)證明文件為外文的,應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。
第十七條 申報委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)應(yīng)當(dāng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份申報委托書載明多個產(chǎn)品的,在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后,該委托書中其他產(chǎn)品申報可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明委托書原件所在的申報產(chǎn)品;
(三)申報委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證;
(四)申報委托書如為外文,應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
第十八條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收申報資料后,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的,予以受理;對申報資料不齊全或不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第十九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見,在1年內(nèi)一次性提交完整補(bǔ)充資料原件1份,補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)注明日期,逾期未提交的,視為終止申報。如因特殊原因延誤的,應(yīng)當(dāng)提交書面申請。
第二十條 終止申報或者未獲批準(zhǔn)的,申請人可以申請退回已提交的出口國(地區(qū))相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料、申報委托書(載明多個產(chǎn)品的證明文件原件除外),其他申報資料一律不予退還,由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。
附件:食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可申請表.doc