“十一五”國家科技支撐計(jì)劃“藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目日前在北京通過了科技部社會(huì)發(fā)展科技司、條件財(cái)務(wù)司聯(lián)合組織的專家驗(yàn)收。
該項(xiàng)目由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，是“十一五”期間科技部和食藥局共同啟動(dòng)的“藥品安全行動(dòng)計(jì)劃”的重要內(nèi)容之一，項(xiàng)目分7個(gè)課題，圍繞藥品臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用藥規(guī)范以及不良反應(yīng)監(jiān)測等藥品生命周期的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展研究。
項(xiàng)目建立了藥物非臨床安全評(píng)價(jià)技術(shù)體系；通過對(duì)6種常見與重要化學(xué)藥品注射劑潛在安全性關(guān)鍵指標(biāo)的研究，并制備必要的雜質(zhì)對(duì)照品，修訂完善了相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立了14種毒性或有毒中藥材、飲片以及相關(guān)的6種中成藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；解決了魚腥草注射液和雙黃連注射液的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵問題，使得產(chǎn)品的安全性大大提高，充分保障人民安全用藥，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。項(xiàng)目還研究修訂了藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、附錄以及藥品GMP示范基地指導(dǎo)等一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，建立了實(shí)施GCP規(guī)范和全過程質(zhì)量管理體系的樣板；完善和制訂了藥品安全性信息的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，填補(bǔ)了我國在該領(lǐng)域研究的空白；建立了嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和干預(yù)技術(shù)平臺(tái)和體系，研究修訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為減少藥物不良反應(yīng)，保障患者用藥安全提供了較好的示范。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司、計(jì)劃司、條財(cái)司、生物中心、項(xiàng)目組織部門負(fù)責(zé)同志，以及主要研究人員50余人參加了驗(yàn)收會(huì)。
