為加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護，規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發(fā)。該《指導原則》共五十二條，自發(fā)布之日起施行。
關于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知
國食藥監(jiān)注[2010]436號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強藥物臨床試驗的質(zhì)量管理和受試者的保護，規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)學習，參照執(zhí)行。
附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說明
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二日
