為切實(shí)做好青海玉樹地區(qū)抗震救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈(zèng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
通知要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門高度重視抗震救災(zāi)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，密切關(guān)注并引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向地震災(zāi)區(qū)捐贈(zèng)所需的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大對(duì)企業(yè)捐向?yàn)?zāi)區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度，強(qiáng)化捐贈(zèng)人對(duì)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)。
通知強(qiáng)調(diào)捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期距失效日期必須在6個(gè)月以上；捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個(gè)月以上。
通知指出，捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
通知要求地震災(zāi)區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)掌握受贈(zèng)產(chǎn)品的清單（包括：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等），做好對(duì)受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)、分發(fā)、記錄等工作。
通知特別強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的查處力度,對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)
抗震救災(zāi)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
國(guó)食藥監(jiān)電[2010]7號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為切實(shí)做好青海玉樹地區(qū)抗震救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕20號(hào)）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要高度重視抗震救災(zāi)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，密切關(guān)注并引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向地震災(zāi)區(qū)捐贈(zèng)所需的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大對(duì)企業(yè)捐向?yàn)?zāi)區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度，強(qiáng)化捐贈(zèng)人對(duì)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)。
二、捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期距失效日期必須在6個(gè)月以上；捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個(gè)月以上。
三、捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
四、地震災(zāi)區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)掌握受贈(zèng)產(chǎn)品的清單（包括：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等），做好對(duì)受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)、分發(fā)、記錄等工作。
五、加大對(duì)違法行為的查處力度,對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一〇年四月十五日
