衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
通報(bào)山西“貼簽疫苗”事件有關(guān)情況
（二〇一〇年四月六日）
衛(wèi)生部新聞辦
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞辦
3月17日，有關(guān)媒體刊登了“山西疫苗亂象調(diào)查”、“近百名兒童注射疫苗后致死致殘”的報(bào)道。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)此高度重視，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，派出相關(guān)專家和工作人員，并由中華醫(yī)學(xué)會(huì)選派臨床專家，共同組成調(diào)查組趕赴山西。調(diào)查組從3月19日到4月1日對(duì)報(bào)道涉及的患兒、疫苗和有關(guān)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、關(guān)于報(bào)道的患兒情況
疫苗接種造成病殘和死亡的調(diào)查診斷是一項(xiàng)技術(shù)性、專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要多學(xué)科的專業(yè)人員共同參與。此次調(diào)查中，兒科神經(jīng)內(nèi)科學(xué)、感染癥學(xué)、臨床免疫學(xué)、血液病學(xué)、流行病學(xué)、疫苗學(xué)等多學(xué)科權(quán)威專家們，集中調(diào)閱了15名患兒的病歷和相關(guān)資料；赴太原、陽(yáng)泉、呂梁、臨汾、運(yùn)城、長(zhǎng)治、晉城等7市11個(gè)縣區(qū)，對(duì)11名患兒逐一訪視診察，對(duì)4名已病故患兒的家屬進(jìn)行認(rèn)真訪談；全面系統(tǒng)地核查了所有患兒疫苗接種史和患病后的臨床資料，調(diào)查組集體對(duì)15名患兒的病情分別進(jìn)行討論分析，作出最終的結(jié)論。
第一，報(bào)道的15名患兒均有疫苗接種史，但均未接種過(guò)報(bào)道中所說(shuō)的“貼簽疫苗”。
第二，查清了報(bào)道的15名患兒情況。3例患兒所患疾病與疫苗接種有關(guān)，其中1例接種麻疹-風(fēng)疹二聯(lián)疫苗后發(fā)生過(guò)敏性紫癜，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)；1例服用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗后，出現(xiàn)急性弛緩性麻痹癥狀，不能排除與接種疫苗的關(guān)系；1例接種乙腦減毒活疫苗后發(fā)生接種部位紅腫痛，屬于一般反應(yīng)。12例患兒所患疾病與疫苗接種無(wú)關(guān)，其中4名病故患兒的診斷，1例為流行性腦脊髓膜炎，1例為癲癇、癲癇持續(xù)狀態(tài)、遺傳代謝病，2例為疑似病毒性腦炎伴中樞性呼吸衰竭。其他8例也都有明確診斷。
二、關(guān)于2006-2008年期間山西疫苗的安全情況
我國(guó)疫苗分為一類和二類疫苗管理，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。有關(guān)媒體報(bào)道的“貼簽疫苗”發(fā)生于山西省疾控中心與北京華衛(wèi)時(shí)代公司合作期間的2007年4月至2007年9月（合作從2006年1月至2007年9月），僅涉及第二類疫苗。為了科學(xué)、全面地分析疫苗有效性和安全性，調(diào)查期間，調(diào)查組收集和整理了2006年以來(lái)山西省疫苗的整體資料，特別詳細(xì)地收集了疫苗使用數(shù)量、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案資料，分別計(jì)算不同時(shí)段、不同疫苗異常反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率，與國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料進(jìn)行比較分析，從總體上評(píng)估2006-2008年期間山西省疫苗安全性。
第一，2006-2008年期間，山西省主要的疫苗可預(yù)防傳染病的發(fā)病水平總體不高于全國(guó)平均水平。
第二，2006-2008年期間，山西省預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告率沒(méi)有出現(xiàn)異常升高，在時(shí)間、地域、疫苗種類分布上也未出現(xiàn)聚集現(xiàn)象。疫苗異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率，未超過(guò)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)報(bào)告水平。
第三，2008年11月，中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)山西省3個(gè)縣級(jí)疾控中心和3個(gè)基層接種單位的3種“貼簽疫苗”進(jìn)行了抽樣檢測(cè)，對(duì)其中1個(gè)地點(diǎn)的乙型腦炎純化疫苗（批號(hào)為20070104-4）和2個(gè)地點(diǎn)的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗（批號(hào)為20070302）進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，對(duì)其中1個(gè)地點(diǎn)的重組乙型肝炎疫苗（批號(hào)為2006090204）和2個(gè)地點(diǎn)的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗（批號(hào)為20070302）因樣品數(shù)量不足進(jìn)行了主要項(xiàng)目檢測(cè)，上述檢測(cè)結(jié)果均符合國(guó)家有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2007年11月，中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)全國(guó)疫苗進(jìn)行例行檢查，對(duì)山西省疾控中心的抽樣中也抽取了所謂的“貼簽疫苗”，共檢測(cè)10個(gè)批次的流感疫苗（批號(hào)分別為:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1），結(jié)果均符合國(guó)家有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、關(guān)于山西省疾控中心和北京華衛(wèi)時(shí)代公司疫苗經(jīng)營(yíng)管理情況
盡管沒(méi)有發(fā)現(xiàn)山西省“貼簽疫苗”存在安全問(wèn)題，但調(diào)查組認(rèn)為，山西省疾控中心與北京華衛(wèi)時(shí)代公司合作經(jīng)營(yíng)期間在疫苗管理上存在一定問(wèn)題，除3月23日山西省政府發(fā)布會(huì)所提及的問(wèn)題外，還存在未經(jīng)批準(zhǔn)并違反技術(shù)規(guī)程在部分疫苗包裝上加貼標(biāo)簽，下發(fā)的免疫方案涉及具體疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)等問(wèn)題。北京華衛(wèi)時(shí)代公司與全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)有關(guān)。對(duì)于山西省疾控中心與北京華衛(wèi)時(shí)代公司在疫苗經(jīng)營(yíng)管理中可能涉及的問(wèn)題，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同山西省正在依照法定程序，進(jìn)行深入調(diào)查，對(duì)違規(guī)違法行為，無(wú)論涉及到什么人，都要一查到底，決不姑息，堅(jiān)決依法處理。
四、進(jìn)一步做好疫苗流通和預(yù)防接種管理工作
疫苗接種是預(yù)防控制傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)、最安全的措施。經(jīng)過(guò)50多年的不懈努力，目前我國(guó)已成為世界上最廣泛使用疫苗的國(guó)家之一，國(guó)家免疫規(guī)劃全面展開，傳染病發(fā)生率顯著下降，疫苗在保護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康方面發(fā)揮了不可替代的重要作用，得到國(guó)際社會(huì)的廣泛稱贊。
國(guó)家免疫規(guī)劃是一項(xiàng)長(zhǎng)期、艱巨和復(fù)雜的工作，為做好今年的有關(guān)重點(diǎn)工作，4月1日衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已聯(lián)合下發(fā)通知，要求各地認(rèn)真組織做好2010年全國(guó)預(yù)防接種重點(diǎn)工作，廣泛宣傳普及預(yù)防接種知識(shí)，加強(qiáng)免疫規(guī)劃管理，規(guī)范接種服務(wù)，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度，強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理，確保疫苗接種工作的安全有效。同時(shí)，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將開展全國(guó)性的督導(dǎo)檢查活動(dòng)，尤其是加強(qiáng)對(duì)麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接種等重點(diǎn)工作的督導(dǎo)檢查，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)，讓廣大人民群眾放心、滿意。
