國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂麝香痔瘡栓等品種非處方藥說明書范本
為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定以及藥品標準變更等情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對麝香痔瘡栓、克咳片非處方藥說明書范本進行修訂。
通知要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照要求盡快完成說明書和標簽的修訂工作，并按規(guī)定進行備案，相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2010年6月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
關(guān)于修訂麝香痔瘡栓等品種非處方藥說明書范本的通知
國食藥監(jiān)注[2010]95號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標準變更等情況，國家局決定對麝香痔瘡栓、克咳片的非處方藥說明書范本進行修訂(見附件)。
請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說明書和標簽的修訂工作，并按規(guī)定進行備案，相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2010年6月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
附件：麝香痔瘡栓等品種修訂后的非處方藥說明書范本
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年三月五日
附件：
麝香痔瘡栓等品種修訂后的非處方藥說明書范本
1、麝香痔瘡栓
說明書標題 麝香痔瘡栓說明書
注 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
正文
[藥品名稱]
通用名稱：麝香痔瘡栓
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]清熱解毒，消腫止痛，止血生肌。用于大腸熱盛所致的大便出血、血色鮮紅、肛門灼熱疼痛；各類痔瘡和肛裂見上述證候者。
[規(guī)格]每粒相當(dāng)于原藥材0.33克
[用法用量]早晚或大便后塞于肛門內(nèi)，一次1粒，一日2次，或遵醫(yī)囑。
[不良反應(yīng)]偶見口干、便秘、出汗減少、口鼻咽喉及皮膚干燥、視力模糊、排尿困難（老人）。
[禁忌]哺乳期婦女禁用
[注意事項]
1．本品為直腸給藥，禁止內(nèi)服。
2．原因不明的便血應(yīng)去醫(yī)院就診；內(nèi)痔出血過多或內(nèi)痔脫出不能自行還納，亦應(yīng)去醫(yī)院就診。
3．忌煙酒及辛辣、油膩、刺激性食物。
4．保持大便通暢。
5．高血壓、青光眼、前列腺肥大等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6．孕婦慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7．有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8．放置時采取側(cè)臥位，動作宜輕柔，避免出血。置入適當(dāng)深度以防滑脫。
9．藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。
10．用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。本品不宜長期使用。
11．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
12．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
13．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
14．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
15．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］
1．本品與金剛烷胺、阿托品類藥等同用時，本品的不良反應(yīng)可加劇。
2．如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
2、克咳片(每片重0.54ｇ)
說明書標題 克咳片說明書
注 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
正文
[藥品名稱]
通用名稱：克咳片
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急氣短。
[規(guī)格]每片重0.54克
[用法用量]口服。一次2片，一日2次。
[不良反應(yīng)]偶見重癥皮疹。
[禁忌]兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
[注意事項]
1．忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2．不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3．虛喘者不適用。其表現(xiàn)為咳聲低弱，動則氣喘氣短，自汗怕風(fēng)。
4．本品中含麻黃，運動員慎用。
5．年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6．支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時應(yīng)去醫(yī)院就診。
7．高血壓、心臟病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8．服藥期間，若患者發(fā)熱體溫超過38.5℃，或喘甚，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。
9．嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
10．用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
12．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
13．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
