國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)以紅曲等為原料
保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作做出明確規(guī)定
為規(guī)范以紅曲、硒、鉻、蘆薈、大黃、何首烏、決明子和阿膠等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，保障食用安全，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，2010年1月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知就以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)做出明確。通知自發(fā)布之日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)定，與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。
關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知
國食藥監(jiān)許[2010]2號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，保障食用安全，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測(cè)報(bào)告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測(cè)圖譜。
（二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。
（三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標(biāo)的測(cè)定，限量暫定為50μg/kg。
（四）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項(xiàng)增加“本品不宜與他汀類藥物同時(shí)使用”。
二、申請(qǐng)注冊(cè)以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，硒的食用量嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)）。
（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時(shí)，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應(yīng)當(dāng)在不適宜人群中予以注明。
（三）注意事項(xiàng)中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用。
三、申請(qǐng)注冊(cè)以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，鉻的食用量嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)）。
（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。
四、申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）蘆薈每日食用量應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)）。大黃等原料每日食用量參考《中國藥典》規(guī)定用量的下限，對(duì)于每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。
（二）按照《中國藥典》等有關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加蒽醌類成分的含量檢測(cè)指標(biāo)，并按照范圍值標(biāo)示。
（三）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項(xiàng)增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請(qǐng)立即停止食用”。
五、申請(qǐng)注冊(cè)以阿膠為原料的保健食品，應(yīng)符合下列要求：
（一）配方含阿膠的保健食品，其原料阿膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。
（二）終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。
本通知自發(fā)布之日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)定，與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年一月五日
