我國(guó)甲流疫苗安全有效性獲充分證實(shí)
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織開(kāi)展的迄今全球規(guī)模最大的甲流疫苗臨床試驗(yàn)顯示，中國(guó)各類型甲流疫苗對(duì)各年齡組人群均安全有效，接種一針后都產(chǎn)生了較強(qiáng)的免疫應(yīng)答，接種第21天時(shí)抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率最高達(dá)到了92.8%。該研究還否定了1957年前出生者對(duì)甲流存在一定免疫力之說(shuō)，并探索到甲流疫苗最小有效劑量為7.5微克，為中國(guó)乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依據(jù)。英國(guó)《柳葉刀》雜志12月16日發(fā)表了上述研究報(bào)告，并專門配發(fā)了長(zhǎng)篇評(píng)論，認(rèn)為本次隨機(jī)臨床試驗(yàn)的價(jià)值和重要性是毋庸置疑的。
以《中國(guó)甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑為對(duì)照的臨床試驗(yàn)》為題，該研究報(bào)告完整介紹了中國(guó)甲流疫苗臨床試驗(yàn)的全貌，包括志愿者招募、疫苗研發(fā)生產(chǎn)、接種策略、試驗(yàn)流程以及疫苗安全性和免疫原性的詳盡數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)在北京、江蘇、河北、河南、湖南、廣西、內(nèi)蒙古的10個(gè)城市和地區(qū)實(shí)施。接受觀察的志愿者均為3歲以上健康人群，覆蓋了3歲~87歲的12691人。觀察所用疫苗涵蓋了中國(guó)10個(gè)疫苗企業(yè)自行生產(chǎn)的所有8個(gè)類型疫苗。
此次臨床試驗(yàn)采用雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照方法，觀察了甲流疫苗安全性和免疫原性。結(jié)果顯示，8種疫苗均具有很好的安全性，無(wú)任何速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)或格林巴利綜合征等發(fā)生；大多數(shù)不良反應(yīng)均為輕微和一過(guò)性的，以發(fā)熱為主的反應(yīng)癥狀較重者共有69例，該比例與季節(jié)性流感疫苗相似。結(jié)果還顯示，8種疫苗均具有較好的保護(hù)效果。其中，接種一劑次15微克裂解無(wú)佐劑甲流疫苗， 3歲～11歲、12歲～17歲、18歲～59歲、60歲以上年齡組抗體陽(yáng)性率分別為81%、97%、94%和84%，均達(dá)到了歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
該臨床試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，我國(guó)高年齡組人群接種甲流疫苗前有抗體者的比例僅為4%，并不比低年齡組人群多。由此判定，此前流傳的“1957年前出生者對(duì)甲流存在一定免疫力”之說(shuō)不能成立。
臨床試驗(yàn)結(jié)果還顯示，接種疫苗前，接種組和對(duì)照組人群甲流抗體陽(yáng)性率均為4%；接種疫苗后，接種組和對(duì)照組人群甲流抗體陽(yáng)性率分別為73%和10%，充分證明了甲流抗體水平增加來(lái)源于疫苗接種。
專家詳說(shuō)臨床試驗(yàn)成功五因素
英國(guó)《柳葉刀》雜志刊出我國(guó)甲流疫苗安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)報(bào)告后，該研究報(bào)告第一作者、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰稱，《柳葉刀》發(fā)表中國(guó)甲流疫苗臨床試驗(yàn)論文，是中國(guó)甲流疫苗臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束的標(biāo)志。這一成功是多因素共同提供保證的結(jié)果。
梁曉峰列舉了5個(gè)方面的重要保證因素：
一、國(guó)家重視。衛(wèi)生部成立了聯(lián)防聯(lián)控專家組的疫苗專家小組。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為甲流疫苗臨床試驗(yàn)多次下發(fā)指導(dǎo)性文件，并指定由中國(guó)CDC牽頭開(kāi)展本次臨床試驗(yàn)。特別需要指出的是，12691名志愿者的無(wú)私奉獻(xiàn)和密切合作是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素。
二、整合資源。中國(guó)CDC與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心和藥品認(rèn)證管理中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所等單位密切協(xié)作，成立了甲流疫苗臨床試驗(yàn)工作委員會(huì)，整合了該領(lǐng)域所有中國(guó)頂級(jí)專家參與。
三、技術(shù)支持。跟蹤國(guó)際動(dòng)態(tài)，與WHO、歐盟和美國(guó)CDC保持密切聯(lián)系；中國(guó)CDC召開(kāi)多專業(yè)專家會(huì)議，論證提出臨床試驗(yàn)指導(dǎo)方案。其中一項(xiàng)措施為我國(guó)疫苗研發(fā)節(jié)約了大約一個(gè)月時(shí)間。
四、無(wú)縫對(duì)接。為保證在今年9月底前完成疫苗國(guó)家儲(chǔ)備，工作委員會(huì)與已送檢疫苗的企業(yè)、臨床試驗(yàn)基地共同研究確定了臨床試驗(yàn)的工作時(shí)間節(jié)點(diǎn)。企業(yè)和檢定所的檢測(cè)同步進(jìn)行。藥審中心和認(rèn)證中心人員提前介入資料收集。
五、堅(jiān)持科學(xué)。對(duì)于試驗(yàn)要求的剛性時(shí)間嚴(yán)格執(zhí)行。
