當前，公眾對甲型H1N1流感疫苗預防接種工作較為關注，為介紹有關甲型H1N1流感疫苗預防接種知識，解答公眾關心的問題，衛(wèi)生部組織專家制定了《甲型H1N1流感疫苗預防接種知識答問》，供廣大公眾參考。
1.我國群眾為什么要接種甲型H1N1流感疫苗？
當前，全球甲型H1N1流感流行勢頭不減。目前，北半球進入秋季，疫情呈快速上升趨勢。
從我國內(nèi)地來看，近期疫情形勢也發(fā)生了一些新的變化，疫情從沿海向全國、從城市向農(nóng)村擴散，由輸入為主變?yōu)楸就翞橹?，由散發(fā)病例向聚集疫情發(fā)展。目前，內(nèi)地31個省份都發(fā)現(xiàn)疫情，每日報告病例數(shù)呈上升趨勢，近期還陸續(xù)出現(xiàn)了重癥病例。隨著疫情的進一步擴大，出現(xiàn)較多重癥病例，甚至出現(xiàn)部分死亡病例將不可避免。接種疫苗是預防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界衛(wèi)生組織的意見，每個人都應該接種甲型H1N1流感疫苗。
2.我國甲型H1N1流感疫苗研發(fā)進展如何？
為有效應對甲型H1N1流感疫情，6月初，我國就建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國疾控中心、中國藥品生物制品檢定所和10個流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動生產(chǎn)協(xié)調(diào)機制。中國疾病預防控制中心統(tǒng)一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗；國家食品藥品監(jiān)督管理局開辟疫苗快速審核通道，按照“依法依規(guī)、程序不變、標準不降”的原則，嚴格、公平、公正地對疫苗企業(yè)的注冊申請進行審評審批。
6月初，我國各家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、生產(chǎn)出臨床試驗用疫苗，7月22日開始臨床試驗，經(jīng)過現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批等各個過程，到9月初正式獲得甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊申請。我國成為全球第一個完成疫苗研發(fā)和注冊使用的國家。
3.我國研發(fā)的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何？
國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗系采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生產(chǎn)株）接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。10個疫苗廠家在7個省份開展的，13000多志愿者接種了疫苗。
根據(jù)接種第一劑疫苗21天的血清學結果，疫苗的血清學效果和安全性達到了WHO和歐盟的標準。接種15μg/0.5mL無佐劑疫苗的陽轉(zhuǎn)率和保護率均超過85％。
常見的不良反應主要是局部疼痛、紅腫，全身的不良反應是輕度發(fā)熱、頭疼等等，與季節(jié)性流感疫苗基本相同，還沒有發(fā)現(xiàn)罕見的不良反應。
綜合分析各種因素，選擇15μg/0.5mL裂解無佐劑疫苗接種一劑次。
4.我國的甲型H1N1流感疫苗怎么接種？
接種甲型H1N1疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。
接種劑量/劑次：15μg/0.5ml，1劑次。接種部位：上臂外側(cè)三角肌。接種途徑：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
接種甲型H1N1疫苗對其他流感沒有預防作用。接種季節(jié)性流感疫苗對甲型H1N1流感也沒用預防作用。
衛(wèi)生部要求在確保安全的前提下，按照知情同意、自愿免費接種的原則，積極穩(wěn)妥有序地開展疫苗接種工作。接種前，接種人員要認真查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別、出生日期及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種，如發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名、出生日期有誤，應及時更正；對不屬于本次的受種者，應向兒童家長或其監(jiān)護人做好說服解釋工作。同時還應告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。
各級疾病預防控制機構負責組織疫苗的接種實施，接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環(huán)節(jié)做到冷鏈儲運，并做好溫度監(jiān)測工作。
5.甲型H1N1流感疫苗與季節(jié)性流感疫苗能否同時接種？
WHO與美國免疫咨詢委員會（ACIP）認為，甲型H1N1流感疫苗與季節(jié)性流感疫苗可以同時接種，接種要在不同部位。但由于目前國內(nèi)外尚無兩種疫苗同時接種后的臨床試驗數(shù)據(jù)，專家建議，如果需要接種兩種疫苗，應至少間隔14天。
6.在哪里能夠接種甲型H1N1流感疫苗？
甲型H1N1流感疫苗接種工作實行屬地化管理，請咨詢當?shù)匦l(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構，并密切關注當?shù)匦l(wèi)生行政部門發(fā)布的甲型H1N1流感疫苗接種重點人群、接種地點等相關信息。
7.哪些人群應該優(yōu)先接種甲型H1N1流感疫苗？
接種甲型H1N1流感疫苗應首先保證維護國家安全穩(wěn)定、社會正常運行、公共服務系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)，其次兼顧各類重點人群，以降低病死率和發(fā)病率，降低流感大流行的危害。
我國重點接種人群的確定，主要綜合目前疫情的流行病學特征、參考WHO等對甲型H1N1流感疫苗的使用建議、以及我國甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)供應能力等因素，經(jīng)專家論證確定的。我國將根據(jù)疫情的進展和疫苗供應能力的提高，必要時及時調(diào)整重點人群的范圍。
現(xiàn)階段，我國免疫重點人群：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。
8.哪些人群不能接種甲型H1N1流感疫苗？
以下人群不能接種甲型H1N1流感疫苗：對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；格林巴利綜合癥患者；未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；嚴重過敏體質(zhì)者，對硫酸慶大霉素過敏者；年齡小于3歲者；醫(yī)生認為不適合接種的其他人員。
9.孕婦和哺乳期婦女是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
盡管WHO和美國CDC都將孕婦列為高度優(yōu)先的重點接種人群，但我國目前尚未將孕婦列為接種對象。主要是目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風險性不確定，同時，我國一直將孕婦列為（既）往季節(jié)性流感疫苗禁忌人群。對于哺乳期婦女，目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
衛(wèi)生部將密切關注國內(nèi)外疫苗臨床試驗的進展，適時組織專家論證，提出孕婦和哺乳期婦女的疫苗使用策略。
10.有基礎性慢性疾病患者可否接種甲型H1N1流感疫苗？
一方面，有明顯基礎性疾病患者，特別是有呼吸道和心腦血管性疾病等慢性病的個體，在患甲型H1N1流感后，會加重原有基礎性疾病，病重和病死的負擔較重，應作為甲型H1N1重點接種對象；另一方面，對這些具有基礎性疾病的個體，如患有嚴重慢性疾病或處于慢性疾病的急性發(fā)作期，則不宜接種疫苗。所以，對于有慢性病的個人，是否應該接種疫苗，要考慮當?shù)亓鞲幸咔榈膰乐匦?、患病的嚴重程度和接種的風險性，咨詢當?shù)嘏R床醫(yī)生或接種人員后再做決定。
11.如何確定疫苗接種的重點地區(qū)？
優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區(qū)開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。疫情嚴重程度主要是根據(jù)甲型H1N1流感監(jiān)測結果、聚集性病例發(fā)生起數(shù)和發(fā)病數(shù)量等因素綜合判定。各地疫苗接種的重點地區(qū)要由各省衛(wèi)生行政部門組織專家按照以上原則論證后確定。
12.如何有效防止接種后出現(xiàn)嚴重不良反應的發(fā)生？
接種工作人員要嚴格按照操作規(guī)范進行接種。在接種前應該告知受種者監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢查受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，接種后現(xiàn)場留觀30分鐘。
針對甲型H1N1流感疫苗的接種異常反應，我國在常規(guī)的疫苗接種異常反應接種的基礎上，已經(jīng)制定和下發(fā)了專門的監(jiān)測方案，強化不良反應監(jiān)測體系、疫苗不良反應事件處理機制和接種工作緊急停止機制。
13.甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反應？
裂解疫苗的成分無感染性，不會引起甲型H1N1流感。
下述不良反應中：“常見”：是指發(fā)生率1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發(fā)生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身不良反應：常見發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節(jié)疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時內(nèi)。
我國和其他國家還沒有接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應和罕見不良反應的資料。專家推測，接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應應該與季節(jié)性流感疫苗相近。
據(jù)文獻記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。
14.我國對流感疫苗接種有“叫停”機制嗎？
國家已明確建立甲型H1N1流感疫苗接種的“叫?！睓C制。發(fā)現(xiàn)以下情形之一時，縣級疾病預防控制機構應向同級衛(wèi)生行政部門報告，縣級衛(wèi)生行政部門應立即通報縣級食品藥品監(jiān)督機構，并做出暫停相關疫苗接種的決定，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告：
--疑似預防接種異常反應發(fā)生率高于預期或呈明顯聚集性分布；
--出現(xiàn)格林巴利綜合征及其他嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾患；
--出現(xiàn)死亡、殘疾等嚴重事件；
--發(fā)生群體性反應或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙氖录?/p>
地市級衛(wèi)生行政部門應立即組織由流行病學、免疫規(guī)劃、藥品不良反應監(jiān)測、臨床等領域?qū)＜医M成的專家組，對縣級衛(wèi)生行政部門上報的疑似預防接種異常反應相關資料進行調(diào)查論證。對于不能排除疫苗質(zhì)量問題，或異常反應發(fā)生率明顯高于預期，或無法做出結論的，應向省級衛(wèi)生行政部門提出叫停接種的建議，并向同級食品藥品監(jiān)管部門通報。對于認定為預防接種實施差錯及偶合癥或心因性反應的，應及時撤消暫停，并妥善處理。
省級衛(wèi)生行政部門應組織省級專家組對地市級衛(wèi)生行政部門報送的材料進行調(diào)查論證，并做出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結果應及時向衛(wèi)生部報告，同時向國家食品藥品監(jiān)管局通報。衛(wèi)生部視情將有關疫苗接種叫停信息向全國通報，并組織專家對各地調(diào)查處理工作提供技術支持。
15.除了接種疫苗之外，還有其他流感防控措施嗎？
我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的措施。執(zhí)行的策略為：“強化預防措施，嚴控社區(qū)傳播，加強重癥救治，減少疫情危害”。接種疫苗只是預防措施的一個重要方面。加強疫情監(jiān)測，加強醫(yī)療救治，加強學校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施。對于廣大群眾來說，減少或避免到人群擁擠的公共場所、在公共場所配帶口罩、注意室內(nèi)開窗通風、勤洗手、注意個人衛(wèi)生等行之有效的措施仍然要堅持下去。
