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衛(wèi)生部辦公廳通知醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關問題
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2009年09月05日   來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站

衛(wèi)生部辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)﹝2009﹞136號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局:

    為進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用管理,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,維護患者權益,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》

    等有關規(guī)定,現(xiàn)對醫(yī)療機構臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品有關問題通知如下:

    一、醫(yī)療機構必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定,按照批準的方案開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。試用完成后要如實出具臨床試用報告。

    二、醫(yī)療機構為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試用醫(yī)療器械產(chǎn)品前,應向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。未履行報告程序的,不得擅自開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。

    三、醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用前,必須向受試者或其監(jiān)護人充分告知相關事宜,并征得受試者本人或其監(jiān)護人同意后方可實施。開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用不得向受試者收取任何費用。

    四、在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用過程中,醫(yī)療機構要嚴密監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,對發(fā)現(xiàn)的不良事件要及時采取處置措施,做好相關記錄,按照有關規(guī)定及時報告,保護受試者健康和生命安全。

    五、醫(yī)療機構接受醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的醫(yī)療器械,必須按照有關規(guī)定辦理捐贈手續(xù)。醫(yī)療機構不得購置未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括尚未注冊的臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    六、醫(yī)療機構違反有關規(guī)定開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),由主管衛(wèi)生行政部門責令醫(yī)療機構立即中止醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試用,并追究相關人員的責任;醫(yī)療機構不得出具相應的試用報告。

    七、衛(wèi)生行政部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的監(jiān)督和指導,對發(fā)生的違規(guī)事件要及時依法糾正和處理。

二○○九年八月二十四日  

 
 
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